In quali casi è necessaria un’autorizzazione? Quali derrate alimentari devono essere autorizzate? Di seguito vengono fornite le risposte a queste domande.
Con la revisione totale del diritto sulle derrate alimentari entrato in vigore il 1° maggio 2017 è stata eliminata la disposizione secondo cui possono essere immessi sul mercato solo i prodotti specificati in un’ordinanza o autorizzati dall’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). Fatta eccezione per le poche riserve (per es. nuovi tipi di derrate alimentari), è ora possibile immettere in commercio senza autorizzazione anche derrate alimentari non specificate, a condizione che soddisfino tutti i requisiti del diritto in materia di derrate alimentari.
Nuovi tipi di derrate alimentari (Novel Food)
In linea di principio, i Novel Food si suddividono in due categorie:
- nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali
- nuovi tipi di derrate alimentari
I nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali sono derrate alimentari consumate tradizionalmente fuori dalla Svizzera e dall’UE, come per esempio la cañihua, e godono di una procedura di autorizzazione semplificata.
Per i nuovi tipi di derrate alimentari, come per esempio gli estratti di proteine ricavati dagli insetti, affinché sia garantita la sicurezza alimentare è invece necessaria una procedura di autorizzazione più complessa. La definizione legale di nuovo tipo di derrata alimentare si trova nell’articolo 15 capoverso 1 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr).
Non necessitano di autorizzazione i nuovi tipi di derrate alimentari elencati nell’allegato dell’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari. Tra questi ci sono, oltre a tre specie di insetti, tutti i nuovi tipi di derrate alimentari che sono autorizzati nell’UE (v. elenco dell’Unione dell’UE) oppure che possono essere immessi sul mercato in seguito a notifica (si veda «Ulteriori informazioni»). Devono essere rispettate le prescrizioni secondo le singole decisioni di esecuzione e le notifiche. La persona menzionata nella decisione di esecuzione o nella notifica e alla quale si rivolge la decisione o la notifica è considerata titolare dell’autorizzazione. Il prodotto menzionato può essere immesso sul mercato solo da questa persona oppure, con il suo consenso, da altre persone.
Importante:
- in linea di principio, non vengono emesse autorizzazioni per le derrate alimentari composte. L’obbligo di autorizzazione riguarda sempre una determinata sostanza (per es. estratto di proteine da insetti come nuovo tipo di derrata alimentare) o un determinato prodotto primario (per es. cañihua come nuovo tipo di derrata alimentare tradizionale), non un prodotto composto che contiene un Novel Food come ingrediente (per es. barrette di cereali arricchite con estratto di proteine di insetti). Le domande di autorizzazione devono essere preparate di conseguenza.
- Tutte le nuove derrate alimentari commercializzabili nell’Unione europea secondo l’elenco dell’UE possono essere immesse sul mercato svizzero senza autorizzazione, purché rispettino tutte le prescrizioni delle singole decisioni di esecuzione e le notifiche. Non vale tuttavia il contrario: per i prodotti che non sono nuovi tipi di derrate alimentari in Svizzera oppure che sono autorizzati come tali in Svizzera e considerati Novel Food nell’Unione europea serve l’autorizzazione della Commissione europea per l’immissione nel mercato comunitario.
Procedura di autorizzazione per i nuovi tipi di derrate alimentari
In linea di principio, l’elaborazione di una domanda di autorizzazione è a pagamento (si veda art. 108–109 dell’ordinanza sull’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari (OELDerr)).
Chiarire lo status Novel Food
Status Novel Food sconosciuto
Status Novel Food noto
Innanzitutto, la persona che immette sul mercato la derrata alimentare deve accertare lo stato Novel Food della stessa per mezzo del Novel Food Catalogue dell’UE, dell’elenco «Consultation process on novel food status» e dell’elenco dell’Unione dell’UE e dell’elenco «Novel Food Status» dell’USAV (si veda «Ulteriori informazioni») chiarendo se è stata utilizzata in misura significativa per il consumo umano in Svizzera e/o nell’UE prima del 15 maggio 1997.
Importante:
- se una pianta o un fungo in derrate o integratori alimentari non sono classificati come Novel Food, questa classificazione non è in linea di principio applicabile agli estratti ottenuti dalla stessa pianta o dallo stesso fungo. Se, per esempio, per la fabbricazione di una derrata alimentare vengono isolati o depurati componenti mediante processi di estrazione, i prodotti non corrispondono più nella loro composizione a quella naturale.
- Se parti di piante o funghi o loro preparazioni hanno una storia di uso significativo come derrate alimentari sicure nellʼUE prima del 15 maggio 1997, questa classificazione non si applica automaticamente a tutte o ad altre parti delle piante e dei funghi o ad altre preparazioni. Diverse parti di piante e funghi e le loro preparazioni possono differire significativamente nella composizione.
- Se, per singole parti di piante e funghi o preparazioni di essi o per singole sostanze, una storia di uso significativo come derrata alimentare sicura prima del 15 maggio 1997 è documentata solo per specifiche categorie di derrate alimentari, questa documentazione non si applica automaticamente a tutte le categorie di derrate alimentari e metodi di produzione.
In questo caso deve essere valutato lo status Novel Food dell’alimento.
A differenza dell’UE, in Svizzera i prodotti ottenuti da microorganismi geneticamente modificati (i cosiddetti prodotti fermentatori) rientrano nella definizione di organismi geneticamente modificati (OGM). Tuttavia, dal 1° luglio 2020 saranno soggetti alla procedura di autorizzazione per i nuovi prodotti Novel Food. Ciò significa che i prodotti autorizzati come Novel Food nell’UE che sono stati fabbricati con microorganismi geneticamente modificati (p. es. vitamine) sono commercializzabili anche in Svizzera senza ulteriori autorizzazioni. Ciò non vale per gli enzimi alimentari, che non rientrano nelle disposizioni sui Novel Food di cui all’articolo 15 capoverso 2 ODerr e che pertanto sono ancora soggetti all’autorizzazione per gli OGM (si veda «Autorizzazione per gli organismi geneticamente modificati (OGM)»).
Se la derrata alimentare non è elencata né catalogata nel Novel Food Catalogue dell’UE, nell’Elenco dell’Unione dell’UE e neppure nell’elenco «Consultation process on novel food status» o inserita nell’elenco «Novel Food Status» dell’USAV (si veda «Ulteriori informazioni»), la persona che immette sul mercato la derrata alimentare deve accertare lo status Novel Food nell’ambito di un controllo autonomo e documentarlo di conseguenza. A tale scopo può essere utilizzata la «Lista di controllo della documentazione per la classificazione dello status Novel Food» (si veda «Ulteriori informazioni»), che si basa prevalentemente sul «Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 della Commissione del 19 marzo 2018 sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti». La lista di controllo (LC) è stata adeguata alle disposizioni della Svizzera. Al numero 5 di questa LC sono state integrate altre domande per chiarire gli aspetti inerenti il consumo come derrata alimentare, analogamente al documento dell’UE «Human Consumption to a Significant Degree».
Per la classificazione di piante o funghi, possono essere utili anche gli «Elenchi delle sostanze: piante e funghi», sebbene gli estratti di piante e funghi in particolare debbano sempre essere classificati caso per caso (si veda «Chiarire lo status Novel Food »).
Dopo aver raccolto la documentazione completa, la persona che intende immettere sul mercato il prodotto può presentare la domanda di autorizzazione all’USAV. Occorre compilare almeno il relativo modulo per la domanda e l’accertamento di entrata in materia (parte A) secondo la «Lista di controllo della documentazione per la classificazione dello status Novel Food»; la documentazione deve essere completa.
L’USAV verifica se i documenti e le informazioni ricevuti sono sufficienti per stabilire lo status Novel Food della derrata alimentare e, in caso positivo, la classifica come tale (si veda «Ulteriori informazioni»).
Se in seguito agli accertamenti dello status una derrata alimentare viene classificata come nuovo tipo di derrata alimentare o nuovo tipo di derrata alimentare tradizionale, devono essere presentati tutti i documenti e i giustificativi per la valutazione materiale della domanda (Parte B del modulo).
I nuovi tipi di derrate alimentari devono essere sottoposti a una valutazione uniforme della sicurezza prima di essere immessi sul mercato. Questa include, tra le altre cose, studi tossicologici approfonditi (capitolo 2.10 delle istruzioni per la presentazione della domanda per i nuovi tipi di derrate alimentari), che possono provare la sicurezza della derrata alimentare.
La persona che presenta la domanda di autorizzazione è tenuta a verificare che essa contenga tutti i documenti e i giustificativi indicati nelle istruzioni per la presentazione di una domanda, sotto forma di un dossier tecnico ampio e completo, per nuovi tipi di derrate alimentari e nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali.
Per ogni derrata alimentare e tipo di richiesta è necessario presentare una domanda di autorizzazione distinta (si veda «Ulteriori informazioni»).
L’apposito modulo di autorizzazione compilato e firmato deve essere inviato per posta. Gli allegati menzionati nel modulo possono essere anche inviati per via elettronica (si veda dati di contatto in «Ulteriori informazioni»). La domanda di autorizzazione deve essere trasmessa in una lingua ufficiale della Confederazione o in inglese.
Autorizzazione di nuovi tipi di derrate alimentari
Se un nuovo tipo di derrata alimentare viene classificato come sicuro e autorizzato viene rilasciata un’autorizzazione in forma di decisione individuale. Essa è valida cinque anni e non vi è possibilità di prolungarla. Se al termine di tale periodo i presupposti riguardanti la sicurezza alimentare e il divieto di inganno continuano ad essere soddisfatti, dopo una nuova verifica da parte dell’USAV il nuovo tipo di derrata alimentare viene inserito nell’allegato dell’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari.
L’autorizzazione di nuovo tipo di derrata alimentare tradizionale avviene invece tramite una decisione di portata generale. I nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali vengono inseriti periodicamente nell’allegato dell’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari.
Delimitazione tra medicamenti e alimenti
I rappresentanti di Swissmedic e dell’USAV hanno redatto un rapporto che chiarisce la delimitazione tra medicamenti e derrate alimentari tenendo conto dei fondamenti giuridici svizzeri ed europei e consente di stabilire con maggiore facilità l’autorità competente per le singole misure (vedi «Ulteriori informazioni»).
Ulteriori informazioni
Maggiori dettagli
Status Novel Food
Autorizzazione di nuovi tipi di derrate alimentari
Autorizzazione di nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali
Status Novel Food
Link
Contatto
Le domande devono essere inviate per posta al seguente indirizzo:
Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria USAV
Derrate alimentari e nutrizione
Accesso al mercato
Schwarzenburgstrasse 155
3003 Berna
Gli allegati possono essere inviati anche per e-mail all’indirizzo lme@blv.admin.ch.
Ultima modifica 14.06.2023
