Qui scoprirete cosa si intende per nuovo tipo di derrata alimentare (Novel Food), come mettere correttamente in commercio nuovi tipi di derrate alimentari o nuovi tipi di derrate alimentari tradizionali e quali sono i passi necessari per ottenere un’autorizzazione.
Nuovi tipi di derrate alimentari
Di regola, gli alimenti possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione. Fanno eccezione i nuovi tipi di derrate alimentari e ingredienti (Novel Food) per i quali non sono ancora disponibili sufficienti esperienze relative a sicurezza e compatibilità.
Tra questi rientrano:
- i nuovi prodotti e quelli innovativi come l’olio di Krill o gli steroli vegetali,
- gli alimenti derivati da nuove tecnologie e nuovi procedimenti come i funghi trattati con raggi UV o i prodotti ottenuti da cellule coltivate,
- gli alimenti tradizionalmente consumati nei Paesi terzi, ma non in Europa o in Svizzera, come la cañihua o la noce di Baru.
Qui di seguito sono riportate le risposte alle domande più frequenti sui Novel Food.
Cos’è un Novel Food?
Cos’è un Novel Food tradizionale?
Quali sono gli alimenti che non sono considerati Novel Food?
Che cosa succede con gli alimenti geneticamente modificati?
Quando gli alimenti rientrano nelle disposizioni sui Novel Food per via del loro processo di fabbricazione?
Delimitazione tra agenti terapeutici e alimenti
Per Novel Food si intendono tutte le derrate alimentari che non sono ancora state utilizzate prima del 15 maggio 1997 in misura significativa per il consumo umano né in Svizzera né in uno Stato membro dell’UE e che rientrano in una delle categorie [Link] menzionate nell’articolo 15 capoverso 1 ODerr Nuovi tipi di derrate alimentari: Definizione
La base legale è costituita dalla sezione 2 dell’ODerr Nuovi tipi di derrate alimentari e dall’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari.
Un Novel Food deve rientrare in una di queste dieci categorie:
- derrate alimentari con una struttura molecolare nuova o modificata in modo mirato;
- derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con microorganismi, funghi o alghe;
- derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con materiali di origine minerale;
- derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con piante o parti di piante; sono esclusi i prodotti con un’esperienza di uso alimentare sicura in Svizzera o nell’UE, e che sono costituite da, isolate da o fabbricate con piante o più piante della stessa specie mediante:
- pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate prima del 15 maggio 1997 per la produzione alimentare, oppure
- pratiche non tradizionali di riproduzione che non sono state utilizzate prima del 15 maggio 1997 per la produzione alimentare e che non comportano cambiamenti tali da incidere sul valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili;
- derrate alimentari costituite da, isolate da o fabbricate con animali o parti di animali;
- derrate alimentari costituite da colture di cellule o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe;
- derrate alimentari fabbricate prima del 15 maggio 1997 con un processo di produzione non tradizionale che comporta cambiamenti tali da incidere sul valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili;
- derrate alimentari costituite da nanomateriali ingegnerizzati;
- vitamine, sali minerali o altre sostanze che rientrano in una di queste 10 categorie, che contengono o sono costituite da nanomateriali;
- derrate alimentari che prima del 15 maggio 1997 sono state esclusivamente impiegate in integratori alimentari e che ora si prevede di impiegare in altre derrate alimentari.
Sono considerati Novel Food tradizionali gli alimenti che soddisfano tutte le seguenti condizioni:
- non provengono né dalla Svizzera né dall’UE;
- sono considerati novel in Svizzera o nell’UE e rientrano nelle categorie 2, 4 o 6 (cfr. «Cos’è un Novel Food?»);
- sono derivati dalla produzione primaria;
- presentano un’esperienza di uso alimentare in un Paese terzo (né CH né UE) da almeno 25 anni.
Esempi: cañihua (Bolivia), noce di Baru (Brasile), tubero di giglio (Cina), prugna di Kakadu (Australia).
Maggiori informazioni: Art. 15 cpv. 1bis ODerr Nuovi tipi di derrate alimentari: Definizione
Non sono considerati Novel Food le derrate alimentari geneticamente modificate, gli enzimi alimentari, gli additivi, gli aromi alimentari e i solventi da estrazione.
Maggiori informazioni: Art. 15 cpv. 2 ODerr Nuovi tipi di derrate alimentari: Definizione
Gli alimenti geneticamente modificati sono classificati in modo diverso in Svizzera rispetto all’UE.
- Prodotti derivanti da un processo di fermentazione: in Svizzera, i prodotti ottenuti da microorganismi geneticamente modificati sono considerati alimenti geneticamente modificati. Per contro, nell’UE sono considerati Novel Food. Cfr. Art. 30 ODerr Organismi geneticamente modificati: Definizione
- Commerciabilità: i prodotti autorizzati come Novel Food (ad es. le vitamine) possono essere immessi sul mercato anche in Svizzera senza un’ulteriore autorizzazione. Cfr. Allegato 3 parte B ODerrGM Altri prodotti OGM.
- L’eccezione degli enzimi: gli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi geneticamente modificati non sono considerati Novel Food. L’allegato 3 parte A ODerrGM Enzimi elenca tutti gli enzimi che possono essere immessi sul mercato svizzero senza l’autorizzazione dell’USAV.
Maggiori informazioni:
Autorizzazione per gli organismi geneticamente modificati (OGM)
Caratterizzazione degli organismi geneticamente modificati (OGM)
Gli alimenti sono considerati Novel Food se soddisfano tutte le seguenti condizioni:
- non sono ancora stati utilizzati prima del 15 maggio 1997 in misura significativa per il consumo umano né in Svizzera né in uno Stato membro dell’UE;
- non è stato utilizzato alcun processo tradizionale prima del 15 maggio 1997 per la loro produzione;
- il processo comporta cambiamenti significativi tali da incidere sul valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.
Maggiori informazioni:
I prodotti devono essere classificati correttamente in modo che sia chiaro se si tratta di alimenti o di agenti terapeutici. Questi ultimi, ossia i medicamenti e i dispositivi medici, non sono considerati alimenti e non possono quindi essere immessi sul mercato come Novel Food.
Swissmedic, l’UFSP e l’USAV hanno redatto congiuntamente un rapporto che chiarisce la delimitazione tra agenti terapeutici e alimenti tenendo conto dei fondamenti giuridici svizzeri ed europei e indica l’autorità competente per le singole misure.
Maggiori informazioni:
Come immettere sul mercato un Novel Food
Soltanto i Novel Food necessitano di un’autorizzazione da parte della Commissione europea o dell’USAV. È quindi fondamentale stabilire se un alimento rientra nella definizione di Novel Food (Valutazione dello status Novel Food).
Le aziende alimentari devono garantire che i loro prodotti siano conformi ai requisiti di legge. Sono tenute a controllare e a documentare lo status Novel Food nell’ambito del controllo autonomo.
Maggiori informazioni: Art. 26 Obblighi dell’azienda: Controllo autonomo
Fase 1: Valutazione dello status Novel Food
Le aziende chiariscono innanzitutto se il loro prodotto può essere classificato come Novel Food. Al riguardo sono disponibili informazioni e documenti ausiliari. Ulteriori informazioni sono disponibili nel capitolo «Valutazione dello status Novel Food nell’ambito del controllo autonomo».
Fase 2: Procedura di autorizzazione
La procedura di autorizzazione è suddivisa nei due livelli indicati di seguito.
- Valutazione dello status Novel Food: affinché un alimento venga considerato Novel Food, è necessario presentare una domanda all’USAV che la valuterà e deciderà in merito allo status (elaborazione a pagamento).
- Valutazione della sicurezza alimentare: per l’autorizzazione vera e propria è necessario un dossier tecnico. L’USAV valuta la sicurezza dell’alimento ed emana una decisione (elaborazione a pagamento).
Ulteriori informazioni sono disponibili nel capitolo «Procedura di autorizzazione Novel Food»
Competenze tra UE e Svizzera
Nell’UE e in Svizzera, un Novel Food può essere immesso sul mercato soltanto con un’autorizzazione poiché non esiste una storia di consumo sufficiente. Nell’UE, la valutazione del rischio viene effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare EFSA. In Svizzera ciò avviene tramite l’USAV. Nell’UE, l’autorizzazione spetta alla [Link] Commissione europea, in Svizzera all’USAV.
Di seguito troverete le risposte alle domande più frequenti relative all’immissione sul mercato dei Novel Food.
Perché i Novel Food devono essere autorizzati?
Cosa dev’essere autorizzato?
I Novel Food necessitano di un’autorizzazione per:
- Garantire la sicurezza alimentare: poiché i Novel Food sono comparsi di recente sul mercato, spesso i dati sui loro effetti a lungo termine sulla salute scarseggiano. L’autorizzazione garantisce che essi siano sottoposti a una valutazione approfondita prima di essere immessi sul mercato.
- Tutelare i consumatori: i Novel Food possono presentare rischi, come reazioni allergiche, tossicità o interazioni indesiderate con altri alimenti o medicamenti. L’autorizzazione consente di riconoscere e valutare questi rischi.
- Creare trasparenza: la procedura garantisce che i consumatori siano informati sul tipo e sull’origine dei Novel Food e possano prendere decisioni consapevoli sulla loro alimentazione.
L’obbligo di autorizzazione si applica a singole sostanze (ad es. l’estratto proteico di insetti) o a prodotti primari (ad es. la cañihua come Novel Food tradizionale) e non a prodotti composti che contengono un Novel Food solo come ingrediente (ad es. barrette di muesli con proteine di insetti). Per prodotti composti non vengono rilasciate autorizzazioni.
Le domande di autorizzazione devono essere debitamente preparate.
Valutazione dello status Novel Food nell’ambito del controllo autonomo
Il rilevamento dello status Novel Food è determinante per decidere se un alimento necessita o meno di un’autorizzazione per essere immesso sul mercato. Se non sono disponibili informazioni sullo status Novel Food, le aziende stesse devono chiarire se l’alimento è stato consumato prima del 15 maggio 1997 in misura significativa in Svizzera e/o nell’UE.
Di seguito troverete le risposte alle domande più frequenti relative alla valutazione dello status Novel Food nell’ambito del controllo autonomo.
Chi deve determinare lo status Novel Food e quando?
Come si può determinare lo status Novel Food?
Come si stabilisce se un alimento è un Novel Food tradizionale?
Cosa fare se non sono disponibili informazioni sullo status dei Novel Food?
È possibile trasferire lo status di Novel Food da un alimento all’altro?
Lo status di un Novel Food di un prodotto di partenza può essere trasferito a prodotti ottenuti da esso (ad es. estratti)?
Come si documenta la ricerca sullo status Novel Food?
Il responsabile dell’immissione sul mercato deve verificare personalmente lo status di Novel Food nell’ambito del controllo autonomo. In questo contesto è necessario chiarire se l’alimento è stato utilizzato prima del 15 maggio 1997 in misura significativa per il consumo umano in Svizzera e/o nell’UE. I chiarimenti devono essere documentati in modo sufficiente e comprensibile e presentati alle autorità cantonali di esecuzione in occasione delle ispezioni.
Maggiori informazioni: Art. 26 LDerr Obblighi dell’azienda: Controllo autonomo
A questo scopo, il responsabile dell’immissione sul mercato utilizza i documenti ausiliari con le informazioni esistenti. Le sezioni A, B e C della scheda informativa 1 aiutano a svolgere i chiarimenti in modo sistematico e comprensibile.
Maggiori informazioni:
I Novel Food tradizionali sono alimenti che presentano un’esperienza di uso alimentare in un Paese terzo (né CH né UE) da almeno 25 anni. A tal fine è necessario dimostrare che:
- sono considerati nuovi tipi di alimenti in Svizzera o nell’UE e rientrano nelle categorie 2, 4 o 6 (cfr. «Cos’è un Novel Food?») e
- presentano un’esperienza di uso alimentare in un Paese terzo (né CH né UE) da almeno 25 anni.
La sezione D della scheda informativa 1 aiuta ad effettuare i chiarimenti in modo sistematico e comprensibile.
Se mancano informazioni, il responsabile dell’immissione sul mercato deve chiarire e documentare personalmente lo status. La sezione D della scheda 1 serve come riferimento.
Maggiori informazioni:
No. Lo status dev’essere determinato per ogni sostanza o prodotto.
Esempio: se per le foglie di una pianta è documentata una storia di consumo sicuro prima del 15 maggio 1997, ciò non vale automaticamente per la radice della stessa pianta.
No. Lo status di un prodotto di partenza non si applica automaticamente ai prodotti ottenuti da esso.
Esempio: una pianta la cui storia di consumo è documentata prima del 15 maggio 1997 non è automaticamente considerata sicura anche per gli estratti che se ne ricavano, anche se ottenuti con metodi tradizionali. Lo stesso vale se la storia di consumo è documentata solo per determinate categorie di alimenti o metodi di produzione.
Non esistono requisiti formali. Tuttavia, la documentazione dev’essere redatta in modo tale da essere comprensibile per l’autorità cantonale di esecuzione. L’allegato del modulo di domanda e la corrispondente scheda informativa 2 possono essere utili come ausilio per strutturare la documentazione.
Maggiori informazioni:
Procedura di autorizzazione Novel Food
Se il controllo autonomo rivela che si tratta di un Novel Food o di un Novel Food tradizionale, è necessario richiedere un’autorizzazione all’USAV prima di immetterlo sul mercato.
La procedura comprende due fasi:
- Valutazione dello status Novel Food
- Valutazione della sicurezza alimentare
1. Valutazione dello status Novel Food
Al riguardo è necessario presentare tutti i documenti rilevanti per la valutazione dello status Novel Food nell’ambito del controllo autonomo. L’USAV li esamina e valuta lo status Novel Food; qualora risultino informazioni mancanti, può richiedere ulteriori documenti.
2. Valutazione della sicurezza alimentare
Una volta confermato lo status, l’USAV verifica la sicurezza dell’alimento. A tal fine occorre presentare un dossier tecnico. L’USAV ne esamina la completezza e la sicurezza e decide in merito all’autorizzazione.
Campo di applicazione e costi
- I Novel Food autorizzati dall’USAV sono commercializzabili soltanto in Svizzera.
- I Novel Food autorizzati nell’UE sono ammessi nell’UE e in Svizzera.
- La procedura è a pagamento (cfr. «Quanto costa la procedura di autorizzazione per i Novel Food?»)
Di seguito troverete le risposte alle domande più frequenti relative alla procedura di autorizzazione per i Novel Food.
Quali documenti occorre presentare se si vuole far autorizzare un Novel Food?
Quali documenti occorre presentare per la valutazione dello status Novel Food?
Quali documenti occorre presentare per la sicurezza alimentare dei Novel Food?
Quali documenti occorre presentare per la valutazione della sicurezza alimentare dei Novel Food tradizionali?
Come si possono inviare i documenti?
Quanto costa la procedura di autorizzazione per i Novel Food?
È possibile ritirare una domanda in qualsiasi momento?
Quanto dura il processo di autorizzazione?
Cosa fa l’USAV durante la procedura di autorizzazione?
Come funziona la comunicazione con l’USAV?
Le autorizzazioni emanate dall’USAV sono valide anche nell’UE?
A chi si applica un’autorizzazione Novel Food?
A chi si applica un’autorizzazione per i Novel Food tradizionali?
Se dal controllo autonomo si evince che l’alimento è un nuovo tipo di alimento o un nuovo tipo di alimento tradizionale, occorre presentare quanto segue per la procedura di autorizzazione:
- Modulo di domanda compilato per la valutazione dello status Novel Food
- Dossier tecnico per la valutazione della sicurezza alimentare
Documenti
Contatto
Prima di presentare la domanda, è possibile contattare l’USAV per chiarire eventuali dubbi sulla procedura o sui requisiti scientifici. Questo aiuta a preparare un dossier completo e corretto.
E-mail: lme@blv.admin.ch
Per la valutazione è necessario presentare l’allegato compilato del modulo di domanda, compresi tutti i documenti allegati relativi al controllo autonomo documentato, necessari per determinare lo status Novel Food. L’USAV esamina questi documenti e decide in merito allo status (a pagamento).
Maggiori informazioni:
I Novel Food devono essere sottoposti a una valutazione completa della sicurezza prima di essere autorizzati in Svizzera o nell’UE. Ciò richiede prove scientifiche dettagliate che dimostrino la sicurezza dell’alimento nelle condizioni previste. Di regola vi rientrano:
- Descrizione dell’alimento (identità, composizione, processo di produzione)
- Dati relativi all’assorbimento, alla distribuzione, al metabolismo e all’eliminazione (ADME)
- Studi tossicologici sui possibili effetti nocivi
- Informazioni nutrizionali, soprattutto se il Novel Food è destinato a sostituire un altro alimento
- Valutazione del potenziale allergenico
- Condizioni di utilizzo e dosi consigliate
Troverete istruzioni più dettagliate nel promemoria:
Attenzione: la documentazione deve essere presentata al più tardi quando l’USAV conferma lo status Novel Food o l’alimento è stato classificato come «Novel Food» nell’ambito del controllo autonomo.
I Novel Food tradizionali sono un sottogruppo dei Novel Food. Sono stati consumati in modo sicuro da molte persone in un Paese terzo da almeno 25 anni (cfr. «Nuovi tipi di derrate alimentari»). La procedura di autorizzazione è quindi semplificata.
L’attenzione è rivolta principalmente alla dimostrazione dell’uso tradizionale sicuro:
- Composizione dell’alimento
- Prove di un uso sicuro e a lungo termine nell’alimentazione di un Paese terzo (ad es. dati di consumo, studi nutrizionali)
- Condizioni di utilizzo consigliate in Svizzera o nell’UE
Poiché esiste una storia di consumo sicuro, di solito sono necessari meno studi tossicologici rispetto alle sostanze completamente nuove. Tuttavia, cinque lotti indipendenti e rappresentativi devono essere verificati circa la loro composizione (comprese le sostanze indesiderabili come i residui di metalli pesanti o le tossine). In caso di dubbi specifici possono essere necessarie ulteriori analisi (ad es. su sostanze antinutritive o indesiderabili).
Troverete istruzioni più dettagliate nel promemoria:
Attenzione: la documentazione deve essere presentata al più tardi quando l’USAV conferma lo status Novel Food tradizionale o l’alimento è stato classificato come «Novel Food tradizionale» nell’ambito del controllo autonomo.
Tutti i documenti (modulo di domanda, allegati, dossier tecnico) possono essere inviati all’USAV in forma digitale via e-mail. Per i file di grandi dimensioni, l’USAV fornisce su richiesta un link per il loro trasferimento.
E-mail: lme@blv.admin.ch
In alternativa, è possibile anche l’invio per posta:
Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria USAV
Derrate alimentari e nutrizione – Accesso al mercato
Schwarzenburgstrasse 155
3003 Bern
L’elaborazione di una domanda di autorizzazione (compreso l’accertamento di entrata in materia) è a pagamento. Gli emolumenti dipendono dal lavoro richiesto e sono compresi tra i 200 e i 50 000 franchi.
I valori di riferimento sono:
- Valutazione dello status Novel Food: tra i 500 e i 3000 franchi
- Valutazione della sicurezza alimentare e della disponibilità di Novel Food tradizionali: tra i 1000 e i 3000 franchi
- Valutazione della sicurezza alimentare e della disponibilità di Novel Food: tra i 5000 e i 30 000 franchi
Maggiori informazioni sugli emolumenti:
Art. 108–109 OELDerr Emolumenti delle autorità federali
Allegato 4 OELDerr Emolumenti delle autorità federali
Ordinanza sull’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari OELDerr
Art. 17 ODerr Autorizzazione
Sì. Dopo ogni fase, l’USAV informa il richiedente che può decidere in qualsiasi momento se proseguire o ritirare la domanda.
La durata dipende dalla completezza e dalla qualità dei documenti nonché dalla complessità del prodotto. Non è quindi possibile fornire un’indicazione temporale precisa. Indicativamente: Il tempo di elaborazione di un dossier completo è di circa 12 mesi.
La divisione Derrate alimentari e nutrizione verifica la completezza della documentazione relativa allo status Novel Food e alla sicurezza alimentare. La divisione Basi scientifiche effettua l’esame materiale, procede alla valutazione del rischio e redige un rapporto al riguardo. L’USAV decide in merito all’autorizzazione su questa base.
Al momento della presentazione della domanda viene nominata una persona di contatto presso l’USAV. È disponibile a rispondere alle domande e fornisce informazioni sullo stato della domanda dopo ogni fase intermedia. Il richiedente può inoltre rivolgersi in qualsiasi momento all’USAV per eventuali domande.
No. Le autorizzazioni USAV sono valide soltanto in Svizzera. Al contrario, le autorizzazioni UE sono valide anche in Svizzera.
Un’autorizzazione Novel Food viene rilasciata sotto forma di decisione unica. Ha una validità di cinque anni senza possibilità di proroga. Se i requisiti relativi alla sicurezza alimentare e al divieto di inganno continuano a essere soddisfatti, dopo un riesame, l’USAV inserisce il Novel Food nell’allegato all’Ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari.
Maggiori informazioni: Allegato all’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari
Un’autorizzazione per i Novel Food tradizionali viene rilasciata sotto forma di decisione di portata generale. È valida per tutte le persone interessate. I prodotti autorizzati sono pubblicati periodicamente nell’allegato all’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari.
Maggiori informazioni: Allegato all’ordinanza del DFI sui nuovi tipi di derrate alimentari
Ulteriori informazioni
Maggiori dettagli
Status Novel Food
Contatto
Le domande, insieme agli allegati, possono essere inviate in formato digitale via e-mail: lme@blv.admin.ch.
In alternativa, è possibile anche l’invio per posta:
Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria USAV
Derrate alimentari e nutrizione – Accesso al mercato
Schwarzenburgstrasse 1553003 Bern
Ultima modifica 09.03.2026
