Qu’est-ce qu’une nouvelle sorte de denrée alimentaire (novel food) ? Comment mettre correctement sur le marché un novel food ou un novel food traditionnel ? Quelle est la procédure d’autorisation ?
Nouvelles sortes de denrées alimentaires
En règle générale, les aliments peuvent être mis sur le marché sans autorisation. Cependant, ce n’est pas le cas pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires et leur ingrédients (novel food). En effet, le manque de recul ne permet souvent pas de disposer d’informations suffisantes sur la sécurité de ces aliments et sur les risques en matière de consommation.
Les novel foods incluent les produits suivants :
- Produits nouvellement développés et innovants comme l’huile de krill ou les stérols végétaux,
- Aliments issus de nouvelles technologies et de nouveaux procédés, tels que les champignons traités par UV ou les produits issus de cellules cultivées,
- Aliments qui sont traditionnellement consommés dans les pays tiers, mais pas en Europe ou en Suisse, comme le cañihua ou la noix de baru.
Voici les réponses aux questions les plus fréquentes sur les novel foods :
Novel food : de quoi s’agit-il ?
Novel food traditionnel : de quoi s’agit-il ?
Quels aliments ne sont pas considérés comme des novel foods ?
Qu’en est-il des aliments génétiquement modifiés ?
Quand est-ce que les aliments sont soumis aux dispositions sur les novel foods en raison de leur procédé de fabrication ?
Délimitation entre produit thérapeutique et denrée alimentaire
Les novel food sont des denrées alimentaires dont la consommation humaine en Suisse ou dans les États membres de l’UE est restée négligeable avant le 15 mai 1997, et qui relèvent de l’une des catégories mentionnées à l’art. 15, al. 1, ODAlOUs, nouvelles sortes de denrées alimentaires : définition.
La Section 2 ODAlOUs, nouvelles sortes de denrées alimentaires et l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires constituent la base légale.
Un novel food doit appartenir à l’une de ces dix catégories :
- Denrée alimentaire qui présente une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée.
- Denrée alimentaire qui se compose de micro-organismes, de champignons ou d’algues, et celle isolée ou fabriquée à partir de ceux-ci.
- Denrée alimentaire qui se compose de matières d’origine minérale, et celle isolée ou fabriquée à partir de ces matières.
- Denrée alimentaire qui se compose de végétaux ou de parties de végétaux, ou qui est isolée ou fabriquée à partir de végétaux ou de parties de végétaux. Sont exceptées les denrées alimentaires qui ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse ou dans l’UE et qui se composent d’une plante ou d’une variété de la même espèce, ou sont isolées ou fabriquées à partir d’une plante ou d’une variété de la même espèce :
- des pratiques de multiplication traditionnelles utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997, ou
- des pratiques de multiplication non traditionnelles qui n’étaient pas utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997, mais qui n’entraînent pas de modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire affectant sa valeur nutritionnelle, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables.
- Denrée alimentaire qui se compose d’animaux ou de leurs parties, ou qui est isolée ou fabriquée à partir d’animaux ou de leurs parties.
- Denrée alimentaire qui se compose de cultures cellulaires ou tissulaires dérivées d’animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champignons ou d’algues.
- Denrée alimentaire résultant d’un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé avant le 15 mai 1997, qui entraîne des modifications significatives dans sa composition ou sa structure, lesquelles affectent sa valeur nutritionnelle, le type de son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables.
- Denrée alimentaire qui se compose de nanomatériaux manufacturés.
- Vitamines, sels minéraux et autres substances qui font partie de la catégorie 7, qui sont composés ou qui contiennent des nanomatériaux manufacturés.
- Denrée alimentaire utilisée exclusivement dans des compléments alimentaires avant le 15 mai 1997 et destinée à être désormais utilisée dans des denrées alimentaires autres que des compléments alimentaires.
Les novel foods traditionnels sont des aliments qui remplissent toutes les conditions suivantes :
- Ils ne proviennent pas de Suisse ni des États membres de l’UE.
- Ils sont considérés en Suisse ou dans les États membres de l’UE comme « nouveaux » et font partie des catégories 2, 4, 5 ou 6 (voir Novel food : de quoi s’agit-il ?).
- Ils sont issus de la production primaire.
- Ils ont un historique d’utilisation sûre d’au moins 25 ans en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers (autre que la Suisse ou l’UE).
Exemples : cañihua (Bolivie), noix de baru (Brésil), bulbe de lys (Chine), prune de Kakadu (Australie).
Pour en savoir plus : Art. 15, al. 1bis, ODAlOUs, nouvelles sortes de denrées alimentaires : définition
Ne sont notamment pas considérées comme novel foods les denrées alimentaires génétiquement modifiées, les enzymes alimentaires, les denrées alimentaires utilisées comme additifs, arômes alimentaires et solvants d’extraction.
Pour en savoir plus : Art. 15, al. 2, ODAlOUs, nouvelles sortes de denrées alimentaires : définition
Les aliments génétiquement modifiés ne sont pas classés de la même façon en Suisse et dans l’UE :
- Produits obtenus en fermentateurs : en Suisse, les produits issus de micro-organismes génétiquement modifiés sont considérés comme des denrées alimentaires génétiquement modifiées. Dans l’UE, ils sont considérés comme des novel foods. Voir art. 30 ODAlOUs, organismes génétiquement modifiés : définition
- Aptitude à la mise sur le marché : les produits autorisés dans l’UE en tant que novel foods (par ex. les vitamines) mais considérés comme des OGM en Suisse peuvent aussi être mis sur le marché en Suisse sans autorisation supplémentaire. Voir ODAlGM, annexe 3, Partie B Autres produits OGM
- Exception des enzymes : les enzymes alimentaires issues de micro-organismes génétiquement modifiés ne sont pas des novel foods. L’ODAlGM, annexe 3, Partie A Enzyme liste toutes les enzymes considérées comme des OGM en Suisse qui peuvent être mises sur le marché suisse sans autorisation de l’OSAV.
Pour en savoir plus :
Autorisation pour les organismes génétiquement modifiés
Organismes génétiquement modifiés
Les aliments qui remplissent toutes les conditions suivantes sont considérés comme des novel foods :
- Leur consommation en Suisse ou dans les États membres de l’UE était négligeable avant le 15 mai 1997.
- Ils résultent d’un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé traditionnellement avant le 15 mai 1997.
- Le procédé entraîne des modifications importantes de la valeur nutritive, du métabolisme ou de la teneur en substances indésirables.
Pour en savoir plus :
Les produits doivent être correctement classés afin de s’assurer qu’il s’agit d’aliments et pas de produits thérapeutiques. En effet, les médicaments et les dispositifs médicaux ne sont pas considérés comme des aliments et ne peuvent donc pas être mis sur le marché en tant que novel food.
En s’appuyant sur les bases légales suisses et européennes, Swissmedic, l’OFSP et l’OSAV ont rédigé un rapport qui clarifie la délimitation entre les produits thérapeutiques et les aliments, indique les mesures à prendre et précise quelle autorité est compétente.
Pour en savoir plus :
Comment mettre un novel food sur le marché ?
Les novel foods sont les seuls aliments pour lesquels une autorisation de la Commission européenne ou de l’OSAV est nécessaire. Il est donc décisif de déterminer si un aliment répond à la définition de novel food (évaluation du statut novel food).
Les établissements du secteur alimentaire doivent s’assurer que leurs produits respectent les exigences légales. Ils sont tenus de vérifier et de documenter eux-mêmes le statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle.
Pour en savoir plus : Art. 26 LDAl, obligations des entreprises : autocontrôle
Étape 1 : évaluation du statut novel food
Les établissements commencent par déterminer si leur produit doit être considéré comme un novel food. Pour ce faire, ils peuvent s’appuyer sur les informations et les documents d’aide mis à leur disposition. Pour en savoir plus, voir le chapitre « Évaluation du statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle ».
Étape 2 : procédure d’autorisation
La procédure d’autorisation se déroule en deux étapes :
- Évaluation du statut novel food : une demande doit être soumise à l’OSAV pour l’aliment considéré comme novel food. L’OSAV examine la demande et détermine le statut (contre émoluments).
- Évaluation de la sécurité de l’aliment : la demande d’autorisation s’appuie sur un dossier technique. L’OSAV évalue la sécurité de l’aliment et rend une décision (contre émoluments).
Pour en savoir plus, voir le chapitre « Évaluation du statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle ».
Compétences de l’UE et de la Suisse
Dans l’UE et en Suisse, un novel food doit obtenir une autorisation avant d’être mis sur le marché, car il était jusqu’alors trop peu consommé pour garantir qu’il est sans danger. Dans l’UE, l’évaluation des risques incombe à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), en Suisse, elle incombe à l’OSAV. L’autorisation relève de la Commission européenne pour l’UE et de l’OSAV en Suisse.
Voici les réponses aux questions les plus fréquentes sur les novel foods.
Pourquoi faut-il une autorisation pour les novel foods ?
Sur quels éléments porte l’autorisation ?
L’autorisation des novel foods permet de :
- Garantir la sécurité des aliments : comme les novel foods sont nouveaux sur le marché, il existe souvent peu de données sur leurs effets à long terme sur la santé. L’autorisation garantit qu’ils sont soumis à un examen complet avant d’être mis sur le marché.
- Protéger les consommateurs : les novel foods peuvent présenter des risques (par ex. réactions allergiques, toxicité, des interactions indésirables avec d’autres aliments ou médicaments). La procédure d’autorisation permet d’identifier et d’évaluer ces risques.
- Garantir la transparence : la procédure d’autorisation garantit que les consommateurs sont informés de la nature et de la provenance des novel foods et qu’ils peuvent ainsi faire des choix éclairés pour leur alimentation.
Une autorisation peut être obligatoire pour des substances individuelles (par ex. extrait de protéines d’insectes) ou des produits primaires (par ex. cañihua comme novel food traditionnel), mais pas pour un produit composé contenant un seul ingrédient novel food (par ex. barres de céréales contenant des protéines d’insectes). Les produits composés ne sont pas soumis à autorisation
Les demandes d’autorisation doivent donc être préparées en conséquence.
Évaluation du statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle
Le statut novel food est déterminant pour décider si un aliment doit ou non obtenir une autorisation avant sa mise sur le marché. Si aucune information sur le statut novel food n’est disponible, les établissements doivent déterminer eux-mêmes si l’aliment était consommé en quantité non négligeable en Suisse ou dans un état membre de l’UE avant le 15 mai 1997.
Voici des réponses aux questions les plus fréquentes sur l’évaluation du statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle.
Qui détermine le statut novel food et à quel moment ?
Comment le statut novel food est-il déterminé ?
Comment le statut novel food traditionnel est-il déterminé ?
Que faire en l’absence d’informations sur le statut novel food ?
Le statut novel food peut-il être transféré d’un aliment à un autre ?
Le statut novel food d’un produit de base peut-il être transposé aux produits qui en sont issus (par ex. extraits) ?
Comment documenter la recherche sur le statut novel food ?
La personne responsable de la mise sur le marché doit se charger elle-même de l’évaluation du statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle. Elle doit chercher à savoir si l’aliment a été utilisé dans l’alimentation humaine en quantité non négligeable en Suisse ou dans l’UE avant le 15 mai 1997. Les clarifications doivent être documentées de manière suffisante et compréhensible, et être présentées aux autorités cantonales d’exécution lors des inspections.
Pour en savoir plus : Art. 26 LDAl, obligations des entreprises : autocontrôle
La personne responsable de la mise sur le marché utilise des documents d’aide qui rassemblent les informations disponibles sur le sujet. Les parties A, B et C de l’aide-mémoire 1 aident à procéder aux clarifications de manière systématique et compréhensible.
Pour en savoir plus :
Les novel foods traditionnels ont un historique d’utilisation sûre d’au moins 25 ans en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers (autre que la Suisse ou l’UE). Pour obtenir ce statut, il faut présenter les preuves suivantes :
- L’aliment est considéré en Suisse ou dans les États membres de l’UE comme « nouveau » et fait partie des catégories 2, 4, 5 ou 6 (voir Novel food : de quoi s’agit-il ?), et
- il a un historique d’utilisation sûre d’au moins 25 ans en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers (autre que la Suisse ou l’UE).
La partie D de l’aide-mémoire 1 aide à procéder aux clarifications de manière systématique et compréhensible.
En l’absence d’informations, la personne responsable de la mise sur le marché doit clarifier et documenter elle-même le statut de l’aliment. La partie D de l’aide-mémoire 1 sert ici de guide.
Pour en savoir plus :
Non, le statut doit être déterminé pour chaque substance ou produit.
Exemple : même si les feuilles d’une plante ont été utilisées de façon sûre pour la consommation humaine avant le 15 mai 1997, il n’en va pas automatiquement de même pour les racines.
Non, le statut d’un produit de base n’est pas automatiquement transférable aux produits qui en sont issus.
Exemple : les extraits d’une plante qui a un historique d’utilisation sûre pour la consommation humaine avant le 15 mai 1997 ne sont pas automatiquement considérés comme sûrs, même lorsqu’ils ont été obtenus par des méthodes traditionnelles. Il en va de même lorsque l’historique d’utilisation sûre pour la consommation humaine n’est attesté que pour certaines catégories d’aliments ou méthodes de fabrication.
Il n’existe aucune prescription à ce propos. La documentation doit toutefois être établie de manière à être claire pour l’autorité cantonale d’exécution. L’annexe du formulaire de demande et la fiche d’information 2 peuvent aider à structurer la documentation.
Pour en savoir plus :
Procédure d’autorisation pour les novel foods
Si l’autocontrôle révèle que l’aliment est un novel food ou un novel food traditionnel, une autorisation doit être demandée à l’OSAV avant la mise en circulation.
La procédure comporte deux étapes :
- Évaluation du statut novel food
- Évaluation de la sécurité de l’aliment
1. Évaluation du statut novel food
Tous les documents élaborés pour l’évaluation du statut novel food dans le cadre de l’autocontrôle doivent être transmis à l’OSAV. Celui-ci les examine et évalue leur statut novel food. Le cas échéant, il demande des documents supplémentaires.
2. Évaluation de la sécurité de l’aliment
Une fois le statut confirmé, l’OSAV vérifie si l’aliment est sûr. Pour ce faire, un dossier technique doit être transmis avec la demande. L’OSAV contrôle l’exhaustivité du dossier, la sécurité de l’aliment et décide d’accorder ou non une autorisation.
Champ d’application et émoluments
- Les novel foods autorisés par l’OSAV peuvent être mis sur le marché en Suisse uniquement.
- Les novel foods autorisés par l’UE peuvent être mis sur le marché dans l’UE et en Suisse.
- La procédure est soumise à émoluments (voir Coût de la procédure d’autorisation pour les novel foods).
Voici les réponses aux questions les plus fréquentes sur la procédure d’autorisation pour les novel foods.
Quels documents faut-il soumettre lors d’une demande d’autorisation pour un novel food ?
Documents
Quels sont les documents à fournir pour l’évaluation du statut novel food ?
Quels sont les documents à fournir pour l’évaluation de la sécurité des novel foods ?
Quels sont les documents à fournir pour l’évaluation de la sécurité des novel foods traditionnels ?
Comment transmettre les documents ?
Combien coûte la procédure d‘autorisation pour les novel foods?
Est-il possible de retirer une demande ?
Combien de temps dure la procédure d’autorisation ?
Quel est le rôle de l’OSAV pendant la procédure d’autorisation ?
Comment se déroule la communication avec l’OSAV ?
Les autorisations délivrées par l’OSAV sont-elles également valables dans l’UE ?
À qui s'applique une autorisation pour les novel foods ?
A qui s’applique une autorisation pour les novel foods traditionnels ?
S’il ressort de l’autocontrôle que l’aliment est « nouveau » ou que l’aliment traditionnel est « nouveau », les éléments suivants doivent être transmis avec la demande d’autorisation :
- Formulaire de demande rempli pour l’évaluation du statut novel food
- Dossier technique pour l’évaluation de la sécurité de l’aliment
Documents
Contact
Afin que les dossiers transmis soient complets et corrects, l’OSAV se tient à la disposition des requérants pour toute question relative à la procédure ou aux exigences scientifiques.
E-Mail : lme@blv.admin.ch
L’annexe du formulaire de demande doit être complétée et tous les documents relatifs à l’autocontrôle pour la détermination du statut novel food doivent être joints. L’OSAV examine les documents et fixe le statut (contre émoluments).
Pour en savoir plus :
La sécurité des novel foods fait l’objet d’une évaluation approfondie avant leur autorisation en Suisse ou dans l’UE. Des preuves scientifiques détaillées doivent être présentées, qui démontrent que l’aliment est sûr dans les conditions d’utilisation prévues. Ces preuves sont en général les suivantes :
- Description de l’aliment (identification, composition, processus de fabrication)
- Données sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME)
- Études toxicologiques sur les effets nocifs potentiels
- Informations nutritionnelles, en particulier si le novel food est destiné à remplacer un autre aliment
- Évaluation du potentiel allergène
- Conditions d’utilisation et quantités recommandées
Des instructions plus précises se trouvent dans l’aide-mémoire :
Attention : Les preuves scientifiques doivent être transmises au plus tard lorsque l’OSAV confirme le statut novel food ou lorsque l’aliment a été classé comme « nouveau » dans le cadre de l’autocontrôle.
Les novel foods traditionnels sont un sous-groupe des novel foods. Ils sont utilisés de façon sûre pour la consommation humaine depuis plus de 25 ans dans un pays tiers (voir Nouvelles sortes de denrées alimentaires). Pour toutes ces raisons, la procédure d’autorisation est simplifiée.
Il faut pouvoir démontrer que l’utilisation traditionnelle de l’aliment est sûre :
- Composition de l’aliment
- Preuve d’une utilisation sûre pour la consommation humaine dans un pays tiers depuis de nombreuses années (par ex. données de consommation, études nutritionnelles)
- Recommandations d’utilisation en Suisse ou dans l’UE
Étant donné que l’aliment a un historique d’utilisation sûre pour la consommation humaine dans un pays tiers, il faut en général réaliser moins d’études toxicologiques que pour les substances totalement nouvelles. Toutefois, il est nécessaire de contrôler la composition de cinq lots indépendants et représentatifs (y c. les substances indésirables telles que les résidus de métaux lourds ou les toxines). Dans certains cas, des analyses supplémentaires peuvent être nécessaires (par ex. facteurs antinutritionnels ou substances indésirables).
Des instructions plus précises se trouvent dans l’aide-mémoire :
Attention : Les preuves scientifiques doivent être transmises au plus tard lorsque l’OSAV confirme le statut novel food traditionnel ou lorsque l’aliment a été classé comme « novel food traditionnel » dans le cadre de l’autocontrôle.
Tous les documents (formulaire de demande, annexes, dossier technique) peuvent être transmis à l’OSAV par e-mail. Pour les fichiers volumineux, il est possible de demander à l’OSAV un lien du service de transfert de fichiers.
E-mail : lme@blv.admin.ch
Les documents peuvent aussi être envoyés par courrier à l’adresse suivante :
Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires OSAV
Denrées alimentaires et nutrition – Accès au marché
Schwarzenburgstrasse 155
3003 Berne
Le traitement d’une demande d’autorisation (y c. les clarifications préalables) est en principe soumis à émoluments. Les émoluments dépendent de la complexité du dossier et peuvent varier de 200 à 50’000 francs.
Montants indicatifs :
- Évaluation du statut novel food : 500 à 3000 francs
- Évaluation de la sécurité de l’aliment et décision pour un novel food traditionnel : 1000 à 3000 francs
- Évaluation de la sécurité de l’aliment et décision pour un novel food : 5000 à 30’000 francs
Plus d’informations sur les émoluments :
Art. 108 et 109 OELDAl, régime des émoluments
Annexe 4 OELDAl, émoluments perçus par les autorités fédérales
Ordonnance sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires, OELDAl
Art. 17 ODAlOUs, autorisation
Oui. L’OSAV informe le requérant après chaque étape et celui-ci peut décider à tout moment de maintenir ou de retirer sa demande.
Tout dépend de l’exhaustivité et de la pertinence des documents transmis, ainsi que de la complexité du produit à évaluer. La procédure n’a pas de durée fixe. Le traitement d’un dossier complet prend environ 12 mois.
La division Denrées alimentaires et nutrition vérifie que le dossier fourni pour déterminer le statut novel food et la sécurité de l’aliment est complet. La division Bases scientifiques procède à l’examen matériel et à l’évaluation des risques, et rédige un rapport à ce sujet. L’OSAV rend sa décision en tenant compte de ces évaluations.
Lors du dépôt de la demande, une personne de contact est désignée au sein de l’OSAV. Elle se tient à la disposition du requérant pour répondre à toute question et l’informe sur l’état d’avancement de la demande à chaque étape. Le requérant peut lui adresser ses questions à tout moment.
Non. Les autorisations délivrées par l’OSAV sont valables en Suisse seulement. En revanche, celles qui sont délivrées par l’UE sont valables en Suisse aussi.
L’autorisation pour un novel food est délivrée sous la forme d’une décision individuelle. Elle est valable cinq ans et ne peut pas être prolongée. Si l’aliment remplit toujours les conditions relatives à la sécurité et à l’interdiction de la tromperie, l’OSAV procède à un nouvel examen du novel food et l’inscrit à l’annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires.
Pour en savoir plus : Annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires
Pour les novel foods traditionnels, l’autorisation est délivrée sous la forme d’une décision de portée générale. Elle vaut pour toutes les personnes intéressées. Les produits autorisés sont publiés périodiquement dans l’annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires.
Pour en savoir plus : Annexe de l’ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires
Informations complémentaires
En détail
Statut Novel Food
Contact
Les demandes peuvent être envoyées par e-mail à l’adresse lme@blv.admin.ch
Elles peuvent aussi être envoyées par courrier à l’adresse suivante :
Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires OSAV
Denrées alimentaires et nutrition – Accès au marché
Schwarzenburgstrasse 155
3003 Berne
Dernière modification 09.03.2026
