Importazione di medicamenti veterinari

Dal 1° luglio 2022, i veterinari devono notificare per via elettronica all’USAV tutte le importazioni di medicamenti veterinari e, per alcuni medicamenti, richiedere un’autorizzazione. Le autorizzazioni come quella per l’importazione di medicamenti immunologici vengono ora rilasciate per via elettronica.

Attualità

Novità a partire dal 1° aprile 2023

Il 25 gennaio 2023 il Consiglio federale ha approvato la modifica dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet).

Da qualche tempo, l’importazione da Paesi con un sistema di controllo equivalente di medicamenti, in vista di un loro cambiamento di destinazione per animali da compagnia, era soggetta a un’autorizzazione da parte dell’USAV. È apparso subito chiaro che, a causa della mancanza di alternative sul mercato nazionale e internazionale di medicamenti (veterinari), per gli animali di piccola taglia esiste un grande fabbisogno di medicamenti utilizzati per una diversa destinazione. Il dispendio in termini di tempo e di personale per le autorizzazioni è ingente sia per i veterinari sia per l’USAV, senza che vi sia un valore aggiunto in riferimento ai dati rispetto all’obbligo di notifica. Inoltre, non vi è alcun aumento del rischio legato alla sicurezza dei medicamenti in questo ambito. Per questi motivi, nella maggior parte dei casi, in vista di un cambiamento di destinazione per animali da compagnia, si ritiene sufficiente una notifica all’USAV per l’importazione di medicamenti omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per questi animali.

Il testo dell’attuale ordinanza è disponibile al seguente indirizzo: RS 812.212.27 – Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

In concomitanza con l’entrata in vigore della nuova regolamentazione, anche il modulo per la notifica delle importazioni MVet è stato ottimizzato. Per le importazioni che richiedono un’autorizzazione, non è più necessaria una domanda separata.

Se un medicamento non è disponibile in Svizzera e non esistono alternative adeguate, il veterinario può importare, a determinate condizioni, un’alternativa dall’estero. A tal fine, notifica per via elettronica all’USAV quale preparato intende importare, in quale quantità e per quale motivo. A seconda del preparato e della sua provenienza è necessario richiedere anche un’autorizzazione. È obbligatoria la notifica anche nel caso in cui il veterinario incarichi un rivenditore dell’importazione. Il nuovo processo di notifica e di autorizzazione sostituisce le autorizzazioni speciali concesse finora da Swissmedic e dall’IVI.

La procedura di notifica ha lo scopo di fornire ai veterinari un accesso il più semplice e tempestivo possibile a medicamenti idonei in caso di necessità, per esempio se nessun medicamento idoneo è omologato in Svizzera o se vi sono difficoltà di fornitura. Inoltre, i dati notificati dovrebbero consentire di individuare le lacune del mercato svizzero dei medicamenti veterinari.

I veterinari accedono al modulo di notifica «Importazione Mvet» esclusivamente tramite la nuova applicazione web SI AMV. Solo chi è registrato nell’applicazione web SI AMV può registrare le notifiche e richiedere le autorizzazioni.

Informazioni più dettagliate sulla procedura di notifica per l’importazione di medicamenti sono disponibili nel promemoria «Importazione di medicamenti veterinari», (si veda «Ulteriori informazioni»).