Einfuhr von Tierarzneimitteln

Seit dem 1. Juli 2022 müssen Tierärztinnen und Tierärzte jede Einfuhr von Arzneimitteln dem BLV elektronisch melden und für gewisse Arzneimittel eine Bewilligung beantragen. Bewilligungen, wie beispielsweise für die Einfuhr von Immunologika, werden neu elektronisch erteilt.

Aktuell

Neuerungen ab dem 1. April 2023

Der Bundesrat hat am 25. Januar 2023 eine Änderung der Tierarzneimittelverordnung (TAMV) verabschiedet.

Die Einfuhr von Arzneimitteln aus Ländern mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle zur Umwidmung für Heimtiere bedurfte seit kurzem einer Bewilligung des BLV. Es hat sich aber gezeigt, dass mangels Alternativen auf dem nationalen und internationalen (Tier-)Arzneimittelmarkt ein grosser Bedarf an umgewidmeten Arzneimitteln in der Kleintiermedizin besteht. Der zeitliche und personelle Aufwand für die Bewilligungen ist sowohl für die Tierärzteschaft als auch für das BLV gross, ohne dass sich gegenüber einer Meldepflicht ein Mehrwert an Daten ergibt. Es besteht zudem in diesem Bereich kein erhöhtes Arzneimittelsicherheitsrisiko. Deshalb soll für die Einfuhr von Arzneimitteln mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Heimtierarzneimittelkontrolle zur Umwidmung für Heimtiere in den meisten Fällen neu eine Meldung an das BLV genügen.

Den aktuellen Verordnungstext finden Sie unter: SR 812.212.27 - Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) (admin.ch)

Mit Inkrafttreten der neuen Regelung wurde auch das Formular zum Melden der TAM-Importe optimiert. Bei bewilligungspflichtigen Importen muss neu kein separater Bewilligungsantrag gestellt werden.

Ist ein Arzneimittel in der Schweiz nicht verfügbar und es stehen keine geeigneten Alternativen zur Verfügung, darf die Tierärztin oder der Tierarzt unter gewissen Bedingungen eine Alternative aus dem Ausland einführen. Sie oder er meldet dem BLV elektronisch, welches Präparat eingeführt werden soll, in welcher Menge und aus welchem Grund. Abhängig vom Präparat und dessen Herkunft wird die Tierärztin oder der Tierarzt aufgefordert, zusätzlich eine Bewilligung zu beantragen. Eine Meldung ist auch dann obligatorisch, wenn die Tierärztin oder der Tierarzt einen Händler für den Import beauftragt. Der neue Melde- und Bewilligungsprozess löst die bisher durch Swissmedic und das IVI ausgestellten Sonderbewilligungen ab.

Der Meldeprozess soll der Tierärzteschaft im Bedarfsfall, wenn beispielsweise kein geeignetes Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist oder Lieferengpässe bestehen, einen möglichst unkomplizierten und fristgerechten Zugang zu geeigneten Arzneimitteln verschaffen. Ausserdem sollen die gemeldeten Daten ermöglichen, Lücken im Schweizer Tierarzneimittelmarkt zu erkennen.

Tierärztinnen und Tierärzte erhalten über die IS ABV-Anwendung Zugang zum Meldeformular. Nur wer im IS ABV registriert ist, kann Meldungen erfassen und Bewilligungen beantragen. Das Meldeformular (TAM-Import-Portal) ist im IS ABV unter «Verwaltung» zu finden. (Download und Informationen IS ABV siehe untenstehend «Weitere Informationen» > «Links»)

Detailliertere Informationen zum Meldeprozess für die Einfuhr von Arzneimitteln finden sich im Merkblatt «Einfuhr von Tierarzneimitteln» (siehe «Weitere Informationen»).