Die Vermarktung von Präparaten mit Monascus purpureus (Rotschimmelreis, rote Reishefe) ist in der Schweiz nicht zulässig. Monascus purpureus ist zurzeit weder als Arzneimittel zugelassen noch als Lebensmittel verkehrsfähig.
Rotschimmelreis ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus. Durch die Fermentation entstehen – neben roten Farbstoffen – verschiedene potenziell pharmakologisch wirksame Substanzen, wie Monacolin K. Monacolin K ist chemisch identisch mit Lovastatin, einem Arzneistoff zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinspiegels im Blut.
Zudem kann auch das nierentoxische Schimmelpilzgift Citrinin gebildet werden. Dies ist abhängig vom eingesetzten Monascus-Stamm und den Kulturbedingungen.
Rotschimmelreis kann in zwei Kategorien eingeordnet werden: Lebensmittel oder Arzneimittel.
Rotschimmelreis als Lebensmittel
Rotschimmelreis wird in Asien als Lebensmittel zum Färben, Aromatisieren und Konservieren eingesetzt. Er wird dort auch als Heilmittel zur Förderung von Verdauung und Blutzirkulation verwendet. In Europa wird Rotschimmelreis hingegen vorwiegend als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Anders als bei Arzneimitteln kann der Gehalt der Inhaltsstoffe bei Nahrungsergänzungsmitteln stark schwanken – etwa aufgrund verschiedener Herstellungsmethoden und -bedingungen.
Es bestehen erhebliche Sicherheitsbedenken bei Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) mit Rotschimmelreis. Monascus purpureus wurde deshalb in der Schweiz in die Liste der Stoffe aufgenommen, die Lebensmitteln nicht zugesetzt werden dürfen (Anhang 4 der Verordnung des EDI über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen in Lebensmitteln VZVM).
In der EU wurde 2012 für Lebensmittel mit Rotschimmelreis folgende gesundheitsbezogene Angabe zugelassen: «Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei». Daraus kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass diese Produkte sicher und in allen EU-Mitgliedstaaten als Lebensmittel eingestuft sind. Diese Zulassung bedeutet nur, dass die gesundheitsbezogene Angabe wissenschaftlich belegt wurde. Sie sagt aber nichts über die Einstufung und die Sicherheit der Produkte aus.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA publizierte 2018 eine Sicherheitsbewertung zu Rotschimmelreis im Auftrag der europäischen Kommission. Die EFSA konnte in ihrer Bewertung keine sichere Tagesdosis von Monacolin K in Nahrungsergänzungsmitteln ableiten.
Rotschimmelreis als Arzneimittel – Monacolin K
In der Schweiz ist zurzeit kein Arzneimittel mit Lovastatin oder Monascus bzw. Monacolin K zugelassen.
Lovastatin kann zahlreiche unerwünschte Wirkungen auslösen, etwa Schädigung der Skelettmuskulatur (Muskelkrämpfe, Myopathie, Rhabdomyolyse) und der Leber. Auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind möglich (u. a. mit Blutgerinnungshemmern). Das gilt auch für Monacolin K, da es chemisch identisch zu Lovastatin ist.
Letzte Änderung 04.02.2022
