Emballages

Les substances des matériaux d'emballages comme les plastiques imprimés peuvent migrer dans les aliments et mettre ainsi la santé en danger. Pour cette raison, l’OSAV a réglementé l'utilisation de substances critiques utilisées lors de la fabrication des emballages.

Les emballages contiennent des substances qui peuvent migrer dans les denrées alimentaires et, à partir de là, être ingérées. Dans certaines circonstances, cela peut représenter un danger pour la santé.

Les couleurs d'imprimerie contiennent elles aussi des substances qui peuvent présenter un risque. Une réglementation est donc nécessaire pour l'utilisation des substances dans la fabrication d'emballages, y compris des couleurs d'imprimerie.

L'industrie alimentaire est tenue de respecter des normes strictes qui sont fixées dans l'ordonnance sur les objets et matériaux. L'annexe 2 détermine quelles substances peuvent être utilisées pour la fabrication de pellicules plastique pour les objets et matériaux en plastique, (voir « Informations complémentaires »).

Encres d’emballage

Seules les substances réglementées à l'annexe 10 et les substances qui ne présentent pas de propriétés CMR et qui ne peuvent pas migrer dans les denrées alimentaires peuvent être utilisées pour la fabrication d'encre d'emballage. En outre, les encres d’emballage et les matériaux imprimés doivent être accompagnés d'une déclaration de conformité.

FAQ sur les encres d’emballage

La présente ordonnance s’applique-t-elle à tous les matériaux en contact avec les aliments (FCM) ?

Oui. L’ordonnance s’applique à tous les FCM. La liste des substances admises inscrites à l’annexes 2 et 10 ne s’applique toutefois qu’à l’impression du côté qui n’entre pas en contact avec ceux-ci.

Quelles sont les substances admises dans les encres d’emballage ?

Les substances mentionnées à l’annexe 2 sans restriction d'utilisation (colonne 10).
Les substances mentionnées à l’annexe 10.
Tous les sels de substances pour lesquelles est indiqué « oui » dans l’annexe 10, tableau 3, colonne 2, et qui proviennent des acides, phénols ou alcools admis, sous réserve des limites définies dans le tableau 3, colonnes 3 et 4.
Toutes les autres substances pour lesquelles aucune migration n’est décelable et qui ne sont pas classées comme substances CMR (informations détaillées ci-dessous).

Les substances mentionnées dans l’ancienne partie B de l’annexe 10 (substances non évaluées) peuvent-elles toujours être utilisées dans les encres d’emballage entrant en contact avec des denrées alimentaires ?

Pendant la période transitoire de deux ans (jusqu'au 31 janvier 2026), ils peuvent être utilisés aux mêmes conditions que jusqu’à présent.
Les substances qui, jusqu’à présent, figuraient dans la partie B de l’annexe 10 peuvent toujours être utilisées dans les cas suivants :

La migration de la substance dans les denrées alimentaires ou le simulant de denrée alimentaire n’est pas décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse avec une limite de détection de 0,01 mg/kg et
la substances n’est pas classifiée (autocontrôle) comme « mutagène », « cancérogène » ou « toxique pour la reproduction » (substance CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2 selon les critères définis à l’art. 6 de l’ordonnance sur les produits chimiques (OChim, RS 813.11).

Lorsqu’une encre d’emballage est mise sur le marché/utilisée conformément à la nouvelle législation, toutes les exigences requises doivent être remplies. Par exemple, une déclaration de conformité doit être disponible si des substances non listées sont utilisées dans des encres d’emballage.

Comment les matières premières sont-elles sélectionnées (dans le cadre de l’autocontrôle) ?

Dans le cadre de l’autocontrôle, le fabricant d’encres d’emballage FCM ou de produits précurseurs documente de quelle manière il respecte les dispositions légales dans les choix qu’il opère pour l’ensemble des substances utilisées pour la fabrication du produit. Étapes du contrôle :

Les matières premières ou leurs constituants figurent-ils tous à l’annexe 2 ou 10 de l’ordonnance sur les matériaux et objets ? Si oui : OK.
Si non : vérifier les substances dans le cadre de l'autocontrôle.

Réalisation de l’autocontrôle : La matière première ou le constituant non répertoriés doivent remplir les exigences suivantes :

la provenance et la composition de la matière première sont indiquées de façon transparente ;
toute propriété CMR des constituants non répertoriés de la matière première concernée doit être exclue.

Si les conditions énumérées ci-dessus sont remplies, la substance concernée est admise dans la fabrication des encres d’emballage ou des produits précurseurs.
L’autocontrôle doit être documenté de sorte qu’il puisse faire l’objet d’un contrôle ultérieur, par exemple par un tiers (auditeurs, autorités d’exécution).

À partir de quel stade de fabrication les exigences applicables aux substances non répertoriées s’appliquent-elles ?

À partir du stade des matières premières pour encres d’emballage.

Par exemple, un pigment non répertorié est conforme s’il ne présente pas de propriétés CMR et ne migre pas du FCM fini et imprimé. Les substances de départ utilisées pour la fabrication du pigment sont considérées, en aval de la chaîne d’approvisionnement, comme des substances non intentionnellement ajoutées (non-intentionally added substances « NIAS ») et doivent être évaluées en conséquence.

Comment procéder pour vérifier si une substance présente ou non des propriétés CMR ?

Processus recommandé :

Vérification de la classification harmonisée de la substance selon l'OChim.
Si la substance ne fait pas l'objet d'une classification harmonisée :

A) Clarification dde l'effet « M » :

I. Évaluation des données de toxicité figurant dans le dossier d’enregistrement REACH ou des données issues d’études de toxicité.

II. Si aucune donnée de toxicité n’est disponible : suivre une méthode dite in silico (avec des modèles SAR ou QSAR appropriés) ;

B) Clarification de l’effet « C » par read-across ou recherche dans la littérature (expert judgement).

Les propriétés CMR d’une substance devraient pouvoir être exclues le plus en amont possible de la chaîne d’approvisionnement et les informations pertinentes doivent être communiquées aux clients dans la déclaration de conformité ou les documents d’accompagnement.

Quelles sont les exigences applicables à la déclaration de conformité ?

Pour les FCM, une déclaration de conformité (DoC) doit être établie à chaque étape du processus de production. Cette obligation s’applique à tous les stades intermédiaires de fabrication jusqu’au produit alimentaire final emballé, mais pas au commerce de détail.

La DoC est remise au client avec le produit. Elle repose sur des documents internes confidentiels auxquels seules les autorités d’exécution ont en principe accès.

La DoC doit contenir des informations détaillées sur toutes les substances susceptibles de migrer dans les aliments, que ces substances soient ajoutées volontairement (IAS) ou non (NIAS).

Le contenu de la DoC dépend des exigences spécifiques relatives à chaque stade de fabrication, ce qui explique que les informations figurant dans la déclaration varient en fonction de ces différents stades.

DoC établie par le producteur des matières premières et destinée au fabricant d’encres d’emballage : elle doit contenir des informations sur toutes les substances pertinentes présentes dans les matières premières.
DoC établie par le fabricant d’encres d’emballage et destinée au transformateur/à l’imprimeur : elle doit contenir des informations relatives à toutes les substances pertinentes présentes dans les encres d’emballage, ainsi qu’à leurs produits de dégradation et aux substances susceptibles de migrer vers les denrées alimentaires dans des conditions normales.
DoC établie par le transformateur /l’imprimeur et destinée à l’exploitant du secteur alimentaire : elle doit contenir des informations sur toutes les substances cédées pertinentes pour l’utilisation prévue de l’emballage.
DoC établie par l’exploitant du secteur alimentaire et destinée à l’exploitant suivant dans la chaîne d’approvisionnement : elle doit contenir des informations sur toutes les substances cédées susceptibles de migrer dans les denrées alimentaires emballées.

Comment les compétences sont-elles réglées au long de la chaîne d’approvisionnement ?

Les fabricants d’emballages ou d’autres FCM et les personnes chargées de conditionner les aliments sont responsables de l’emballage ou du FCM final et du respect des prescriptions légales. Les fabricants de matières premières et d’encres d’emballage sont quant à eux responsables de la composition des préparations et du respect des exigences fixées dans l’ordonnance.
En raison de la complexité des processus, toutes les personnes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement doivent échanger les informations pertinentes – si nécessaire en signant des accords de non-divulgation et aussi en amont dans la chaîne d'approvisionnement – afin de garantir que les produits qui se prêtent à l’utilisation prévue puissent être formulés et que, par conséquent, toutes les responsabilités légales soient remplies. Les acteurs du marché en amont ne peuvent pas établir de déclarations de conformité relevant de la responsabilité des fabricants de l'emballage fini ou d'autres FCM ou des conditionneurs.

Comment les informations pertinentes sont-elles transmises au long de la chaîne d’emballage pour permettre aux personnes qui mettent l’emballage fini ou d'autres FCM sur le marché de confirmer la conformité de cet emballage ?

Les fabricants de produits précurseurs et d’encres d’emballage établissent une documentation contenant des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation ou de réaction ainsi qu’aux impuretés. Cette exigence permet de garantir que les exploitants en aval respectent les dispositions de l’ordonnance. Les informations requises portent notamment sur l'identité et la teneur des substances présentes dans le matériau susceptibles de migrer du matériau fini vers les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires, ainsi que les limites de migration ou de teneur correspondantes.

Existe-t-il une exigence selon laquelle les valeurs maximales figurant dans l’ordonnance doivent également être respectées pour les matières premières ou les encre d’emballage elles-mêmes ?

Non. Les limites de migration ou de teneur concernent le matériau final en contact avec les aliments et non les encres d’emballage ou autres intermédiaires. Une fois imprimées, les encres d’emballage font toutefois partie intégrante du matériau en contact avec les aliments. Les valeurs limites définies pour chacune des substances doivent ainsi également être respectées pour les composants des couches d’encre d’emballage séchées ou durcies.

Peut-on considérer que les encres d’emballage ou les FCM imprimés contenant des substances répertoriées dans la liste de l’ordonnance ne présentent aucun risque ?

Non. Cette liste indique uniquement que la substance peut être utilisée dans la fabrication des encres d’emballage pour les matériaux en contact avec les aliments. Pour garantir la sécurité des substances dans leur utilisation finale telle qu’elle est requise par la législation, les valeurs limites de migration indiquées ne doivent pas être dépassées en application des bonnes pratiques de fabrication des encres et d’impression.

Certaines substances sont-elles exclues de l’obligation d’être répertoriées ou de la règle « aucune substance CMR et aucune migration » ?

Actuellement, certains constituants des encres d’emballage ne sont pas tenus de figurer à l’annexe 10. C’est par exemple le cas des polymères (à condition que les monomères contenus soient listés), des auxiliaires de polymérisation, des additifs utilisés dans les pigments et de certains sels de substances listées. La migration de ces substances à partir de FCM n’est toutefois admise que dans des quantités qui ne présentent aucun danger pour la santé humaine, comme le prévoit l’art. 49 de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs ; RS 817.02). Une évaluation des risques doit être effectuée dans le cadre de l’autocontrôle.
Cette exception ne s’applique cependant pas aux substances utilisées pour polymériser ou durcir l’encre d’emballage sur le support, comme les photo-initiateurs et les additifs utilisés au cours du processus. Ces substances doivent soit être répertoriées aux annexes 2 ou 10, soit respecter la règle qui veut qu’elles ne contiennent aucune substance et ne migrent pas.

Qui peut proposer à l’OSAV d’ajouter de nouvelles substances à la liste de l’annexe 10 ?

Les fabricants de nouvelles substances ou de substances figurant jusqu’à présent dans la partie B, avec l’objectif de pouvoir utiliser ces substances comme matière première entrant dans la composition de leurs encres d’emballage pour FCM.

Qu’en est-il des substances ajoutées involontairement (non-intentionally added substances « NIAS ») ?

Ces substances ne sont pas réglées de manière explicite dans l’ordonnance. La migration de substances à partir de FCM n’est admise que dans des quantités qui sont sans danger pour la santé humaine (cf. art. 49 de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels danger pour la santé humaine ; ODAlOUs, RS 817.02). Cette exigence générale s’applique aussi aux NIAS. Une évaluation des risques doit être effectuée dans le cadre de l’autocontrôle. L’évaluation des NIAS se fonde sur les recommandations de l’EFSA (Note for Guidance) publiées en 2008 et les publications ultérieures de l’EFSA qui s’y rapportent.

Comment les tests de migration doivent-ils être réalisés ?

L’évaluation de la migration de composants d’encres d’emballage imprimées à la surface de matériaux d’emballage ou d’autres FCM doit se faire conformément aux publications correspondantes de l’EFSA, du JRC et du Conseil de l'Europe. Les méthodes de test recommandées pour l'évaluation de la migration des composants de l'encre dépendent des FCM utilisés. Nous recommandons généralement de suivre une approche du scénario le plus défavorable (par screening). Il n'est généralement pas possible de remplacer le contrôle de la conformité des FCM imprimés finis.
L’encre d’emballage en tant que telle n’est pas testée, car sa composition peut varier durant le processus d’impression. Un test peut toutefois s’avérer nécessaire pour les substances isolées contenues dans les matières premières. Il convient en outre de relever que les FCM utilisés exercent une grande influence sur les propriétés migratoires des composants de l’encre.

Existe-t-il d’autres instructions ?

Les institutions internationales et les acteurs du marché ont élaboré des lignes directrices sur la conformité des encres d’emballage et sur la documentation attestant la conformité des FCM en général. Ces instructions ne sont pas juridiquement contraignantes, mais peuvent aider à satisfaire les exigences légales applicables aux encres d’emballage.

CoE Technical guide on documentation supporting compliance and safety of food contact materials and articles – 1st edition, 2024

Bisphénol A

Le bisphénol A (BPA) est une substance chimique de synthèse utilisée pour la fabrication de nombreuses matières plastiques notamment destinées à entrer en contact avec des denrées alimentaires. La substance peut être utilisée, par exemple, dans les revêtements internes des boîtes de conserve, les tickets de caisse ou encore des jouets. Du BPA peut être décelé aussi bien dans les denrées alimentaires que dans les objets usuels.