Le sostanze dei materiali di imballaggio, ad esempio le materie plastiche stampate, possono migrare negli alimenti e mettere così in pericolo la salute. L’USAV ha quindi regolamentato l’utizzazione di queste sostanze critiche utilizzate nella fabbricazione degli imballagi.
Gli imballaggi e le stoviglie contengono sostanze che possono migrare negli alimenti e quindi nel corpo umano, fattore che in alcuni casi può costituire un pericolo per la salute.
Anche gli inchiostri di imballaggio contengono sostanze che possono rappresentare un pericolo. L’impiego di sostanze nella fabbricazione di imballaggi, inclusi gli inchiostri di imballaggio, deve essere pertanto disciplinato dalla legge.
L’industria alimentare è subordinata a prescrizioni severe disciplinate nell’ordinanza sui materiali e gli oggetti. L’allegato 2 disciplina le sostanze ammesse per la produzione di strati di materia plastica per materiali e oggetti di plastica, (si veda «Ulteriori informazioni»).
Inchiostri per imballaggi
Solo le sostanze regolamentate nell'allegato 10 e quelle che non hanno proprietà CMR e non possono migrare nelle derrate alimentari possono essere utilizzate per la produzione di inchiostri per imballaggi. Inoltre, gli inchiostri per imballaggi e i materiali stampati devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità.
FAQ sugli inchiostri per imballaggi
La presente ordinanza si applica a tutti i materiali a contatto con le derrate alimentari (FCM)?
Quali sostanze sono ammesse negli inchiostri per imballaggi?
Le sostanze della parte B dell’allegato 10 (sostanze non valutate) previgente possono continuare a essere utilizzate per gli inchiostri per imballaggi FCM?
Come si può effettuare la selezione delle materie prime (controllo autonomo)?
A partire da quale fase di fabbricazione si applicano i requisiti per le sostanze non elencate?
Come si può verificare se una sostanza ha caratteristiche CMR?
Quali requisiti vigono per la dichiarazione di conformità?
Come sono organizzate le responsabilità lungo la catena di fornitura?
Come vengono distribuite le informazioni rilevanti lungo la catena di fornitura in modo che i distributori dell’imballaggio finito o di altri FCM possano confermare la conformità?
Le materie prime o gli inchiostri stessi devono essere conformi ai valori massimi previsti dalla normativa?
L’elenco delle sostanze nell’ordinanza significa che gli inchiostri per imballaggi o i FCM stampati che le contengono sono sicuri?
Esistono sostanze che non è necessario elencare o per cui non è necessario seguire la regola «nessuna sostanza CMR e nessuna migrazione»?
Chi può presentare all’USAV nuove sostanze da inserire nell’allegato 10?
Come vengono trattate le sostanze aggiunte non intenzionalmente, le cosiddette «NIAS» (Non-Intentionally Added Substances) ?
Come devono essere eseguiti i test di migrazione?
Ci sono altre istruzioni?
Sì, la presente ordinanza si applica a FCM. Tuttavia, l’elenco delle sostanze ammesse di cui agli allegati 2 e 10 si applica solo agli inchiostri per imballaggi FCM per la stampa sul lato non a contatto con le derrate alimentari.
- Le sostanze che sono elencate nell’allegato 2 senza restrizioni d’uso (colonna 10).
- Le sostanze che sono elencate nell’allegato 10.
- Tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato «sì» nell’allegato 10 tabella 3 colonna 2, da acidi, fenoli o alcoli ammessi, fatte salve le restrizioni nella colonna 3 e 4 della tabella 3.
- Tutte le altre sostanze la cui migrazione non è rilevabile e che non sono classificate come sostanze CMR (vedi dettagli sotto).
Durante il periodo di transizione di due anni (fino al 31 gennaio 2026), è possibile continuare a utilizzarle alle condizioni previgenti.
Le sostanze che erano elencate nella parte B dell’allegato 10 possono continuare a essere utilizzate a condizione che siano soddisfatti i seguenti requisiti:
- La migrazione della sostanza nella derrata alimentare o nei simulanti alimentari non può essere rilevata con certezza statistica attraverso un metodo di analisi con un limite di rilevabilità di 0,01 mg/kg, e
- la sostanza non è classificata come «mutagena», «cancerogena» o «tossica per la riproduzione» (sostanze CMR) di categoria 1A, 1B o 2 secondo i criteri di cui all’articolo 6 dell’ordinanza sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (OPChim, 813.11) (controllo autonomo).
Se un inchiostro per imballaggi viene immesso sul mercato o utilizzato in conformità alle nuove norme, tutti i requisiti devono essere soddisfatti. Se, ad esempio, negli inchiostri per imballaggi vengono utilizzate sostanze non elencate, deve essere presente anche una dichiarazione di conformità.
Nell'ambito del controllo autonomo, i fabbricanti di inchiostri per imballaggi FCM o prodotti precursori documentano la conformità alle disposizioni di legge nella selezione di tutte le sostanze utilizzate per la fabbricazione del prodotto. A questo scopo vengono eseguite le seguenti fasi di controllo:
- tutte le materie prime e/o i loro componenti sono elencati nell’allegato 2 o nell’allegato 10 dell’ordinanza RS 817.023.21? In caso affermativo, OK
- In caso negativo, verificare le sostanze nell'ambito dell'autocontrollo
Esecuzione del controllo autonomo: la materia prima non elencata o il componente non elencato deve superare i seguenti controlli:
- l’origine della materia prima e la sua composizione sono trasparenti;
- devono essere escluse eventuali proprietà CMR di componenti non elencati della materia prima in questione.
L’uso della sostanza corrispondente alle condizioni sopra descritte è pertanto ammesso per la fabbricazione di inchiostri per imballaggi o prodotti precursori.
L’esecuzione del controllo autonomo deve essere documentata in modo da poter essere ripercorsa in un secondo momento o verificata da terzi (auditor, autorità di esecuzione).
Dalla fase relativa alle materie prime degli inchiostri per imballaggi.
Ad esempio, un pigmento non elencato è conforme se non ha caratteristiche CMR e non migra dal materiale a contatto con le derrate alimentari (FCM) stampato finito. Le sostanze di partenza per la produzione del pigmento sono considerate NIAS più a valle della catena di fornitura e devono essere valutate di conseguenza.
Per accertare le possibili caratteristiche CMR di una sostanza, si raccomanda il seguente procedimento:
- Verifica della classificazione armonizzata della sostanza secondo l’OPCh.
- Se non esiste una classificazione armonizzata per la sostanza:
A) Chiarimento del punto finale «M»:
I. Valutazione dei dati sulla tossicità contenuti nel fascicolo di registrazione REACH o dei dati esistenti provenienti da studi sulla tossicità.
II. Se non sono disponibili dati sulla tossicità: utilizzo di un metodo in silico (con modelli SAR o QSAR adeguati).
B) Chiarimento del punto finale «C» tramite Read-Across o ricerca bibliografica («expert judgement»).
L’esclusione delle caratteristiche CMR di una sostanza dovrebbe avvenire il prima possibile nella catena di fornitura e le informazioni pertinenti dovrebbero essere comunicate ai clienti nella dichiarazione di conformità o nei documenti di accompagnamento.
Per i FCM deve essere rilasciata una dichiarazione di conformità (DoC) in ogni fase del processo di fabbricazione. Questo obbligo si applica a tutte le fasi intermedie fino al prodotto alimentare imballato definitivamente, ma non si applica al commercio al dettaglio.
La DoC viene consegnata al cliente insieme al prodotto. Si basa su documenti interni riservati, a cui unicamente le autorità di esecuzione possono accedere.
La DoC deve contenere informazioni dettagliate su tutte le sostanze che possono migrare nelle derrate alimentari, sia quelle aggiunte intenzionalmente (IAS) sia quelle non aggiunte intenzionalmente (NIAS).
Il contenuto della DoC deriva dai requisiti specifici che si applicano alla rispettiva fase di fabbricazione, cosicché le informazioni in essa contenute variano a seconda della fase:
- DoC redatta dai fabbricanti di materie prime e destinata ai fabbricanti di inchiostri per imballaggi: deve contenere informazioni su tutte le sostanze rilevanti presenti nelle materie prime.
- DoC redatta dai fabbricanti di inchiostri per imballaggi e destinata ai trasformatori/stampatori: deve contenere informazioni su tutte le sostanze rilevanti presenti negli inchiostri per imballaggi, sui loro prodotti di reazione e sulle migrazioni previste in condizioni normali.
- DoC redatta dai trasformatori/stampatori e destinata agli operatori del settore alimentare: deve contenere informazioni su tutte le sostanze migranti rilevanti per l’uso previsto dell’imballaggio.
- DoC redatta dagli operatori del settore alimentare e destinata agli operatori successivi nella catena di fornitura: deve contenere informazioni su tutte le sostanze che potrebbero migrare nella derrata alimentare imballata.
I produttori di imballaggi o di altri FCM e gli addetti al riempimento sono responsabili degli imballaggi alimentari finiti o del FCM finito e della conformità alle norme di legge. I fabbricanti di materie prime e di inchiostri per imballaggi sono responsabili della composizione dei preparati in base ai requisiti stabiliti dall’ordinanza.
A causa della complessità del processo, tutti i membri della catena di fornitura devono condividere le informazioni pertinenti tra loro – se necessario in base a opportuni accordi di riservatezza e anche a monte nella catena di fornitura – per garantire che i prodotti possano essere formulati in modo adeguato all’uso previsto e di conseguenza soddisfare tutte le responsabilità legali. Gli operatori di mercato nelle fasi a monte non possono rilasciare dichiarazioni di conformità che coprano la responsabilità legale dei produttori di imballaggi finiti o di altri FCM o degli imbottigliatori.
I fabbricanti di prodotti precursori e di inchiostri per imballaggi devono redigere una documentazione contenente informazioni sufficienti sulle sostanze o sui relativi prodotti di degradazione e di reazione e le impurità. In questo modo si assicura che anche le aziende a valle possano garantire la conformità alla normativa. A tal fine, devono essere specificati l'identità e il contenuto delle sostanze che possono essere presenti in una quantità tale da far prevedere una migrazione dall'imballaggio finito o da un altro FCM alla derrata alimentare o al simulante alimentare, nonché i limiti di migrazione o di contenuto corrispondenti.
No. I valori massimi di migrazione e contenuto si riferiscono al FCM finito e non agli inchiostri per imballaggio o altri prodotti intermedi. Tuttavia, i colori per imballaggio diventano parte del FCM durante la stampa. I valori limite definiti per le singole sostanze devono essere rispettati anche dai componenti dello strato di inchiostro per imballaggi essiccato o indurito.
No. L’elenco nell’ordinanza fornisce solo la prova che la sostanza può essere utilizzata per la fabbricazione di inchiostri per FCM. Per garantire la sicurezza delle sostanze prescritta per legge nell’uso finale, la migrazione non deve superare i limiti specificati dalle disposizioni della buona prassi di fabbricazione (BPF) per la produzione di inchiostri per imballaggi e la loro applicazione.
L’elencazione nell’allegato 10 non è attualmente richiesta per alcuni componenti degli inchiostri per imballaggi. Questi includono polimeri (a condizione che i monomeri contenuti siano elencati), sostanze ausiliarie della polimerizzazione, additivi per pigmenti e alcuni sali delle sostanze elencate. Tuttavia, queste sostanze possono migrare dai FCM alle derrate alimentari solo in quantità tali da non rappresentare un pericolo per la salute umana, come stabilito dall’articolo 49 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr), RS 817.02. Nell’ambito del controllo autonomo deve essere effettuata una corrispondente valutazione del rischio.
Questa eccezione non si applica tuttavia alle sostanze utilizzate per polimerizzare o indurire l’inchiostro sul supporto, come i fotoiniziatori e gli additivi in uso in questo processo. Queste devono essere elencate nell’allegato 2 o 10 oppure rispettare la regola «nessuna sostanza CMR e nessuna migrazione».
I fabbricanti di nuove sostanze o di sostanze elencate finora nella parte B. L’obiettivo è garantire che le sostanze possano essere utilizzate dai fabbricanti di inchiostri per imballaggi come materie prime per la fabbricazione di inchiostri per imballaggi per FCM.
Questo aspetto non è esplicitamente trattato nell’ordinanza. Tuttavia, queste sostanze possono migrare dai FCM alle derrate alimentari solo in quantità tali da non rappresentare un pericolo per la salute umana, come stabilito dall’articolo 49 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr), RS 817.02. Questo requisito generale include le «NIAS». Nell’ambito del controllo autonomo deve essere effettuata una corrispondente valutazione del rischio.
Per la valutazione delle NIAS, sono determinanti la Note for Guidance dell’EFSA (2008) e le successive pubblicazioni dell’EFSA su questo tema.
Per la valutazione della migrazione dei componenti degli inchiostri per imballaggi applicati alla superficie degli imballaggi e di altri FCM, si rimanda alle pubblicazioni pertinenti dell'EFSA, del JRC e del Consiglio d'Europa. I metodi di test raccomandati per valutare la migrazione dei componenti dell'inchiostro per imballaggi si basano sulle FCM utilizzate. In generale, si raccomanda di eseguire i test nello scenario peggiore (utilizzando un approccio di screening). In genere non è possibile sostituire la prova di conformità dei FCM stampati finali.
L’inchiostro per imballaggi in sé non viene testato in quanto tale, poiché la sua composizione può cambiare durante il processo di stampa. Tuttavia, possono essere necessari test per le singole sostanze delle materie prime. È inoltre importante tenere presente che il FCM utilizzato influisce notevolmente sulle proprietà di migrazione dei componenti dell’inchiostro per imballaggi.
Le istituzioni internazionali e gli operatori di mercato hanno sviluppato linee guida sulla conformità degli inchiostri per imballaggi e sulla documentazione di conformità per i FCM in generale. Queste linee guida non sono legalmente vincolanti, ma possono aiutare a soddisfare i requisiti legali per gli inchiostri per imballaggi.
Bisfenolo A
Il bisfenolo A (BPA) è una sostanza chimica di sintesi impiegata per la fabbricazione di diversi materiali plastici che sono anche usati a contatto con le derrate alimentari. La sostanza può ad esempio essere utilizzata nei rivestimenti dei barattoli di conserve, negli scontrini o nei giocattoli. Si trovano tracce di bisfenolo A anche nelle derrate alimentari e negli oggetti d’uso.
Ulteriori informazioni
Ultima modifica 27.01.2026
