Verpackungen

Stoffe von Verpackungsmaterialien, wie bedruckte Kunststoffe, können in Lebensmittel übergehen und dadurch die Gesundheit gefährden. Das BLV hat deshalb Regelungen zu Verpackungsmaterialien erlassen.

Verpackungen enthalten Stoffe, die in die Lebensmittel und somit in den menschlichen Körper übergehen können. Dies kann unter Umständen eine Gefahr für die Gesundheit bedeuten.

Auch Druckfarben enthalten Stoffe, die ein Risiko darstellen können. Die Anwendung von Stoffen in der Herstellung von Verpackungen inkl. Druckfarben muss deswegen gesetzlich geregelt sein.

Die Lebensmittelindustrie ist an strenge Vorgaben gebunden, die in der Bedarfsgegenständeverordnung geregelt sind. Im Anhang 2 ist geregelt, welche Stoffe für die Herstellung von Kunststoffschichten für Bedarfsgegenstände aus Kunststoffe benutzt werden dürfen, (siehe „Weitere Informationen“).

Druckfarben

Für die Herstellung von Druckfarben dürfen nur Stoffe verwendet werden, die in Anhang 10 geregelt sind, sowie Stoffe, die keine CMR-Eigenschaften aufweisen und nicht in Lebensmittel migrieren können. Zudem muss den Druckfarben und bedruckten Materialien eine Konformitätserklärung beigefügt werden.

FAQ zu Druckfarben

Gilt die Verordnung für alle Bedarfsgegenstände (FCM)?

Ja. Die Verordnung gilt für alle FCM. Die Liste der zulässigen Stoffe in den Anhängen 2 und 10 gilt jedoch nur für FCM-Druckfarben zum Bedrucken der nicht mit den Lebensmitteln in Kontakt kommenden Seite des FCM.

Welche Stoffe sind in Druckfarben zulässig?

Stoffe, die in Anhang 2 ohne Anwendungsbeschränkung (Spalte 10) aufgeführt sind.
Stoffe, die in Anhang 10 aufgeführt sind.
Alle Salze der Stoffe für die in Anhang 10, Tabelle 3, Spalte 2 “ja” angegeben ist, aus zulässigen Säuren, Phenolen oder Alkoholen, vorbehaltlich der Beschränkungen in Spalten 3 und 4 von Tabelle 3.
Alle sonstigen Stoffe, deren Migration nicht nachweisbar ist und die nicht als CMR-Stoffe eingestuft sind (siehe Details weiter unten).

Dürfen Substanzen aus dem bisherigen Teil B von Anhang 10 (nicht evaluierte Stoffe) weiter für FCM-Druckfarben verwendet werden?

Während der zweijährigen Übergangsfrist ist die Weiterverwendung unter den bisherigen Voraussetzungen möglich.
Stoffe, die in Teil B aufgeführt waren, können auch in Zukunft weiterhin verwendet werden, vorausgesetzt die folgenden Anforderungen werden erfüllt:

Die Migration des Stoffes in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien ist mit statistischer Sicherheit durch eine Analysemethode mit einer Nachweisgrenze von 0.01 mg/kg nicht messbar und
der Stoff ist nicht als "erbgutverändernd", "krebserzeugend" oder "fortpflanzungsgefährdend" (CMR-Stoffe) der Kategorie 1A, 1B oder 2 nach den Kriterien von Art. 6 der Verordnung über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, 813.11) eingestuft (Selbstkontrolle).

Wird eine Druckfarbe gemäss den neuen Rechtsvorschriften in Verkehr gebracht oder angewendet, sind alle Anforderungen zu erfüllen. Werden z.B. nicht gelistete Substanzen in Druckfarben eingesetzt, muss auch eine Konformitätserklärung vorhanden sein.

Wie kann die Rohstoffauswahl durchgeführt werden (Selbstkontrolle)?

Im Rahmen ihrer Selbstkontrolle dokumentieren Hersteller von FCM-Druckfarben oder Vorläuferprodukten, wie sie die gesetzlichen Bestimmungen bei der Auswahl aller zur Herstellung des Produkts verwendeten Stoffe einhalten. Dazu werden folgende Kontrollschritte durchlaufen:

Sind alle Rohstoffe bzw. deren Bestandteile in Anhang 2 oder in Anhang 10 der SR 817.023.21 gelistet? Wenn ja: OK
Wenn nein: Stoffe im Rahmen der Selbstkontrolle überprüfen

Durchführung der Selbstkontrolle: Der nicht gelistete Rohstoff bzw. Bestandteil muss folgende Kontrollen bestehen:

Herkunft des Rohstoffs und dessen Zusammensetzung sind transparent
Mögliche CMR-Eigenschaften von ungelisteten Bestandteilen des betreffenden Rohstoffs müssen ausgeschlossen werden.

Der Einsatz des entsprechenden Stoffes unter den zuvor dargelegten Bedingungen ist damit zur Herstellung von Druckfarben oder Vorläuferprodukten zulässig.
Die Durchführung der Selbstkontrolle muss dokumentiert werden, so dass sie zu einem späteren Zeitpunkt nachvollzogen bzw. von Dritten (Auditoren, Vollzugsbehörden) kontrolliert werden kann.

Wie kann überprüft werden, ob ein Stoff CMR-Eigenschaften aufweist?

Zur Abklärung der möglichen CMR-Eigenschaften eines Stoffs empfehlen wir folgendes Vorgehen:

Überprüfung der harmonisierten Einstufung des Stoffes gemäss ChemV.
Wenn für den Stoff keine harmonisierte Einstufung vorliegt:

A) Abklärung des Endpunkts «M» in silico (mit geeigneten SAR bzw. QSAR Modellen);

B) Abklärung des Endpunkts «C» per Read-Across oder Literaturrecherche («expert judgement»).

Wie sind die Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette geregelt?

Die Hersteller der Verpackung oder anderer FCM und die Abfüller sind verantwortlich für die fertige Lebensmittelverpackung bzw. das fertige FCM und die Einhaltung der rechtlichen Vorschriften. Die Hersteller von Rohstoffen und Druckfarben sind verantwortlich für die Zusammensetzung der Zubereitungen gemäss den in der Verordnung dargelegten Anforderungen.
Aufgrund der Komplexität des Prozesses müssen alle Mitglieder der Lieferkette die relevanten Informationen untereinander austauschen – wenn nötig unter geeigneten Geheimhaltungsvereinbarungen und auch stromaufwärts in der Lieferkette – um sicherzustellen, dass Produkte formuliert werden können, die für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und folglich alle gesetzlichen Verantwortlichkeiten erfüllen. Die Marktteilnehmer in vorgelagerten Stufen können keine Konformitätserklärungen ausstellen, die die rechtliche Verantwortung der Hersteller der fertigen Verpackung bzw. anderer FCM oder der Abfüller umfassen.

Wie werden die relevanten Informationen entlang der Lieferkette geteilt, so dass die Inverkehrbringer der fertigen Verpackung oder anderer FCM die Konformität bestätigen können?

Die Hersteller von Vorläuferprodukten und die Druckfarbenhersteller erstellen Unterlagen, die ausreichende Informationen zu Stoffen oder deren Abbau- und Reaktionsprodukten und Verunreinigungen enthalten. So ist sichergestellt, dass auch die nachgelagerten Unternehmen die Einhaltung der Verordnung sicherstellen können. Dazu muss insbesondere die Identität und der Gehalt der Stoffe angegeben werden, die in einer Menge vorhanden sein können, bei der eine Migration aus der fertigen Verpackung bzw. anderen FCM in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz zu erwarten ist, sowie die entsprechenden Migrations- bzw. gehaltsgrenzwerte.

Gibt es eine Anforderung, dass die Rohstoffe oder Druckfarben selbst den Höchstwerten in der Verordnung entsprechen müssen?

Nein. Die Migrations- bzw. Gehaltshöchstwerte beziehen sich auf das fertige FCM und nicht auf Druckfarben oder andere Zwischenstufen. Die Druckfarben werden mit dem Druck jedoch Teil des FCM. Die für die einzelnen Stoffe definierten Grenzwerte müssen auch von den Komponenten der trockenen bzw. gehärteten Druckfarbenschicht eingehalten werden.

Bedeutet die Listung von Stoffen in der Verordnung, dass die Druckfarben bzw. bedruckten FCM, die diese Stoffe enthalten, sicher sind?

Nein. Die Auflistung in der Verordnung bietet lediglich einen Nachweis, dass der Stoff zur Herstellung von Druckfarben für FCM verwendet werden darf. Um die gesetzlich vorgeschriebene Sicherheit der Stoffe im Endgebrauch zu gewährleisten, darf die Migration die angegebenen Grenzwerte unter Anwendung der GMP-Bestimmungen für die Herstellung von Druckfarben und deren Anwendung nicht überschreiten.

Gibt es Stoffe, die von der Auflistungspflicht ausgenommen sind?

Für einige Komponenten von Druckfarben ist eine Listung in Anhang 10 derzeit nicht erforderlich. Hierzu gehören Polymere (sofern die enthaltenen Monomere gelistet sind), Polymerisationshilfsmittel, Pigment-Additive sowie bestimmte Salze aufgeführter Stoffe.

Wer kann dem BLV neue Stoffe zur Aufnahme in Anhang 10 unterbreiten?

Die Hersteller neuer Stoffe oder bisher in Teil B gelisteter Stoffe. Sie verfolgen damit das Ziel, dass die Stoffe von den Druckfarbenherstellern als Rohstoffe zur Herstellung von Druckfarben für FCM verwendet werden können.

Wie werden unabsichtlich hinzugefügte Stoffe, die sogenannten "NIAS" (Non-Intentionally Added Substances), behandelt?

Dies wird in der Verordnung nicht ausdrücklich adressiert. Ein Übergang von Stoffen aus FCM in Lebensmittel darf jedoch nur in solchen Mengen erfolgen, die die menschliche Gesundheit nicht gefährden, wie dies in Artikel 49 der übergeordneten Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) SR 817.2 festgelegt ist. Diese allgemeine Anforderung schliesst NIAS ein.
Für die Bewertung von NIAS sind für das BLV die EFSA Note for Guidance (2008) und die nachfolgenden EFSA-Veröffentlichungen zu diesem Thema massgebend.

Wie sollen Migrationstests durchgeführt werden?

Für die Bewertung der Migration von Bestanteilen von Druckfarben, die auf die Oberfläche von Verpackungen und anderen FCM aufgetragen werden, verweisen wir auf die entsprechenden Publikationen der EFSA, des JRC und des Europarates. Die empfohlenen Testmethoden für die Bewertung der Migration von Druckfarbenbestandteilen richten sich nach den verwendeten FCM. Generell wird die Prüfung unter dem Worst-Case Fall (durch einen Screening-Ansatz) empfohlen. Ein Ersatz für die Prüfung der Konformität der fertigen bedruckten FCM ist in der Regel nicht möglich.
Die Druckfarbe selbst wird nicht als solche getestet, da sich ihre Zusammensetzung während des Druckvorgangs ändern kann. Für die Einzelsubstanzen der Rohstoffe kann eine Testung aber notwendig sein. Darüber hinaus gilt es zu bedenken, dass die verwendeten FCM einen grossen Einfluss auf die Migrationseigenschaften der Druckfarbenbestandteile hat.

Bisphenol A

Bisphenol A (BPA) ist eine synthetische Substanz und wird für die Herstellung von verschiedenen Kunststoffen verwendet, welche auch für den Kontakt mit Lebensmitteln vorgesehen sind. Die Substanz kann beispielsweise in Konservendosenbeschichtungen, Kassenzetteln oder Spielzeug enthalten sein. BPA kann sowohl in Lebensmitteln als auch in Bedarfsgegenständen nachgewiesen werden.