L’USAV ha confrontato i due metodi (NOAEL e BMD) attualmente utilizzati per determinare la dose sicura per l’essere umano di sostanze potenzialmente problematiche. È stato dimostrato che in alcune situazioni il metodo NOAEL è preferibile al metodo BMD.
Le autorità sottopongono le sostanze che possono essere problematiche per la salute a una valutazione del rischio tossicologico, che prevede un confronto tra l’esposizione attesa, ad esempio attraverso il consumo di derrate alimentari contaminate, e la dose sicura per l’essere umano.
Attualmente vengono utilizzati due diversi metodi per definire una dose considerata sicura per l’essere umano: il metodo NOAEL (NOAEL: No Oberserved Adverse Effect Level) e il metodo BMD (BMD: Benchmark Dose). Entrambi i metodi si basano sugli stessi risultati degli studi sugli animali. Tuttavia, essi si differenziano per il modo in cui si determina una dose sicura da questi dati.
L’USAV ha ora confrontato gli aspetti fondamentali dei metodi NOAEL e BMD con gli studi simulati sugli animali, giungendo alla seguente conclusione: in alcune situazioni il metodo NOAEL è preferibile al metodo BMD.
Il metodo NOAEL è semplice e trasparente
Negli studi sugli animali, si somministrano diverse dosi di una sostanza chimica a gruppi di animali. Alla fine dello studio gli animali vengono esaminati e viene determinata la dose più alta alla quale non si osservano effetti negativi (NOAEL). Questo NOAEL viene diviso per un fattore di sicurezza per ottenere la dose ADI (Acceptable Daily Intake) considerata sicura per gli esseri umani. Una delle dosi esaminate nell’esperimento viene quindi utilizzata come NOAEL per stabilire l’ADI.
Il metodo BMD è matematicamente complicato
Utilizzando gli stessi dati sperimentali del metodo NOAEL, il metodo BMD modella una relazione dose-risposta secondo criteri statistici. Da questo modello matematico dose-risposta, viene poi calcolata la dose (BMD) corrispondente a una dimensione dell’effetto predefinito, ad esempio la dose alla quale il 10 % degli animali presenta un effetto. Come con il metodo NOAEL, il BMD viene diviso per un fattore di sicurezza per individuare l’ADI e quindi determinare la dose considerata accettabile per gli esseri umani.
Debolezze concettuali del metodo BMD
Il vantaggio principale del metodo BMD rispetto al metodo NOAEL è rappresentato generalmente dal fatto che il primo include le informazioni di tutti i gruppi di dose esaminati nell’esperimento sugli animali per ottenere la dose sicura. Il metodo NOAEL, invece, utilizzerebbe solo le informazioni del gruppo di dose corrispondente al NOAEL. Nel metodo BMD, tuttavia, l’influenza di tutti i gruppi di dose sul modello matematico dose-risposta presuppone implicitamente che i risultati di tutti i gruppi di dose siano rilevanti per la derivazione della dose sicura per l’essere umano. Questa supposizione critica ignora il fatto che i fenomeni ad alto dosaggio a dosi più basse, da cui di solito deriva la dose sicura per l’essere umano, spesso non hanno alcun ruolo.
ll presente studio mostra, sulla base di studi simulati su animali, che, tra gli altri fattori, gli effetti a dosi elevate hanno un’influenza particolarmente forte sul BMD e quindi sulla dose sicura per l’essere umano, anche se questi possono essere irrilevanti per la valutazione degli effetti a basse dosi. Mentre il metodo NOAEL si concentra principalmente sul ragionamento biologico, il metodo BMD si concentra sull’analisi matematica dei dati. Alla luce di queste considerazioni, il metodo BMD non è scientificamente superiore al metodo NOAEL, come spesso si sostiene.
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Ultima modifica 16.06.2020
