La valutazione statistica di dati binari provenienti da studi tossicologici sugli animali è complessa e può dare adito a errori di interpretazione se non si tiene conto di questa complessità. L’USAV mette a disposizione un documento per sensibilizzare le autorità a queste difficoltà.
Le autorità valutano la potenziale nocività di sostanze per la salute anche sulla base di studi in cui gruppi di animali sono esposti a diverse dosi della sostanza in esame per determinarne gli effetti.
Gli obiettivi di questi studi sono:
- scoprire il maggior numero possibile di effetti associati al trattamento (tipo di pericolo); e
- stabilire la dose minima che provoca i primi effetti nocivi (dose soglia tossicologica).
Significatività statistica e rilevanza biologica
Nella valutazione di uno studio sugli animali, dapprima si applicano metodi statistici per verificare se gli effetti osservati possano essere causati dal trattamento. In seguito i dati sono esaminati per stabilire se gli effetti statisticamente significativi riconducibili al trattamento siano anche biologicamente plausibili. Quindi, il giudizio in merito a una presunta associazione causale tra un trattamento e un effetto è sempre composto da una considerazione statistica e una biologica. Spesso meritano particolare interesse i dati binari (dati del tipo: effetto osservato «sì» o «no», come ad esempio tumori o malformazioni), da un lato per la severità di tali effetti, dall’altro perché l'interpretazione di dati binari è sovente complicata sotto il profilo sia statistico sia biologico.
Sensibilizzare alla complessità della valutazione statistica
L’USAV mette a disposizione un documento destinato alle autorità per sensibilizzarle alle difficoltà legate alla valutazione statistica di dati binari e al trattamento di dati di controllo storici (vedi «Ulteriori informazioni»). Si tratta di un riassunto commentato dall’USAV della letteratura pubblicata e delle linee guida internazionali, in cui vengono affrontati solo aspetti parziali dell’interpretazione dei dati e quindi non ha la pretesa di soffermarsi su tutti gli aspetti della materia.
Ulteriori informazioni
Ultima modifica 18.09.2019
