Les substances susceptibles de nuire à la santé ne doivent pas migrer des emballages vers les aliments. L’OSAV a donc édicté des règles claires, par exemple pour les matières plastiques, les encres d’emballage et l’utilisation du bisphénol A.
Pourquoi les emballages sont-ils réglementés par la loi ?
Les emballages peuvent contenir des substances qui migrent dans les aliments et finissent ainsi par arriver dans l’organisme, ce qui présente un risque pour la santé.
Les encres d’emballage, notamment, peuvent contenir des substances dangereuses. Pour cette raison, l’utilisation de substances dans les emballages (y c. les encres) est réglementée par la loi.
Ces règles sont inscrites dans l’ordonnance sur les matériaux et objets. L’annexe 2 définit les substances admises pour la fabrication des couches en matière plastique. L’annexe 10 liste quant à elle les substances admises pour la fabrication des encres d’emballage.
Bisphénol A
Le bisphénol A (BPA) est une substance chimique de synthèse. Longtemps utilisé pour la fabrication de plastiques tels que les bouteilles et les récipients en polycarbonate – y compris les emballages alimentaires.
On le retrouvait aussi dans les revêtements internes des boîtes de conserve.
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a fixé une dose journalière tolérable (DJT) très basse pour le BPA. En Suisse, le BPA a finalement été interdit en 2025, que ce soit dans les plastiques, les revêtements ou les encres d’emballage.
Seules les substances évaluées par l’OSAV peuvent être utilisées dans les encres d’emballage. Elles figurent à l’annexe 10 de l’ordonnance sur les matériaux et objets.
Sont également autorisées les substances qui ne présentent pas de propriétés préoccupantes pour la santé et qui ne peuvent pas migrer dans les aliments.
Dans le secteur B2B, les encres d’emballage et les matériaux imprimés doivent être accompagnés d’une déclaration de conformité, comme preuve du respect des exigences légales.
Questions fréquentes sur les encres d’emballage
Oui. L’ordonnance s’applique à tous les FCM. La liste des substances admises inscrites aux annexes 2 et 10 ne s’applique toutefois qu’aux encres d’emballage FCM ainsi qu’à l’impression du côté qui n’entre pas en contact avec les aliments.
Les substances figurant à l’annexe 2 sans restriction d’utilisation (colonne 10).
Les substances figurant à l’annexe 10
Tous les sels des substances pour lesquelles est indiqué « oui » dans l’annexe 10, tableau 3, colonne 2, et qui proviennent des acides, phénols ou alcools admis, sous réserve des limites définies dans le tableau 3, colonnes 3 et 4.
Toutes les autres substances pour lesquelles aucune migration n’est décelable et qui ne sont pas classées comme substances CMR (informations détaillées ci-dessous).
Les substances qui, jusqu’à présent, figuraient dans la partie B de l’annexe 10 pourront encore être utilisées dans les cas suivants :
La migration de la substance dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire n’est pas décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse avec une limite de détection de 0,01 mg/kg et
La substance n’est pas classifiée (autocontrôle) comme « mutagène », « cancérogène » ou « toxique pour la reproduction » (substances CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2, selon les critères définis à l’art. 6 de l’ordonnance sur les produits chimiques (OChim ; RS 813.11).
Lorsqu’une encre d’emballage est mise sur le marché ou utilisée conformément à la nouvelle législation, toutes les exigences requises sont remplies. Par exemple, une déclaration de conformité doit être disponible si des substances non listées sont utilisées dans des encres d’emballage.
Dans le cadre de l’autocontrôle, le fabricant d’encres d’emballage FCM ou de produits précurseurs documente de quelle manière il respecte les dispositions légales dans les choix qu’il opère pour l’ensemble des substances utilisées pour la fabrication du produit. Étapes du contrôle :
Les matières premières ou leurs constituants figurent-ils tous à l’annexe 2 ou 10 de l’ordonnance sur les matériaux et objets ? Si oui : OK.
Si non : vérifier les substances dans le cadre de l’autocontrôle
Réalisation de l’autocontrôle : la matière première ou le constituant non répertoriés doivent remplir les exigences suivantes :
la provenance et la composition de la matière première sont indiquées de façon transparente ;
toute propriété CMR des constituants non répertoriés de la matière première concernée doit être exclue.
Si les conditions énumérées ci-dessus sont remplies, la substance concernée est admise dans la fabrication des encres d’emballage ou des produits précurseurs. L’autocontrôle doit être documenté de sorte qu’il puisse faire l’objet d’un contrôle ultérieur, par exemple par un tiers (auditeurs, autorités d’exécution).
Les exigences s’appliquent à partir du stade des matières premières pour encres d’emballage.
Par exemple, un pigment non répertorié est conforme s’il ne présente pas de propriétés CMR et ne migre pas du FCM fini et imprimé. Les substances de départ utilisées pour la fabrication du pigment sont considérées, en aval de la chaîne d’approvisionnement, comme des substances ajoutées involontairement (SAI) et doivent être évaluées en conséquence.
Processus recommandé :
Vérifier la classification harmonisée de la substance selon l’OChim.
Si la substance ne fait pas l’objet d’une classification harmonisée, clarifier les points finaux « M » et « C ».
Clarification du point final « M » : évaluer les données de toxicité figurant dans le dossier d’enregistrement REACH ou des données issues d’études de toxicité. Si aucune donnée de toxicité n’est disponible, suivre une méthode dite in silico (avec des modèles SAR ou QSAR appropriés).
Clarification du point final « C » : read-across ou recherche bibliographique (expert judgement).
Les propriétés CMR d’une substance devraient pouvoir être exclues le plus en amont possible de la chaîne d’approvisionnement. Les informations pertinentes doivent être communiquées aux clients dans la déclaration de conformité ou les documents d’accompagnement.
Pour les FCM, une déclaration de conformité (DoC) doit être établie à chaque étape du processus de production. Cette obligation s’applique à tous les stades intermédiaires de fabrication jusqu’au produit alimentaire final emballé, mais pas au commerce de détail.
La DoC est remise au client avec le produit. Elle repose sur des documents internes confidentiels auxquels seules les autorités d’exécution ont en principe accès.
Elle doit contenir des informations détaillées sur toutes les substances susceptibles de migrer dans les aliments emballés, que ces substances soient ajoutées volontairement ou non (SAI).
Les exigences spécifiques varient selon le stade de fabrication. Par conséquent, les informations de la DoC changent selon le cas de figure :
DoC établie par le producteur des matières premières et destinée au fabricant d’encres d’emballage : elle contient des informations sur toutes les substances pertinentes présentes dans les matières premières.
DoC établie par le fabricant d’encres d’emballages et destinée au transformateur/à l’imprimeur : elle contient des informations relatives à toutes les substances pertinentes présentes dans les encres d’emballage, ainsi qu’à leurs produits de dégradation et aux substances susceptibles de migrer vers les denrées alimentaires dans des conditions normales.
DoC établie par le transformateur /l’imprimeur et destinée à l’exploitant du secteur alimentaire : elle contient des informations sur toutes les substances cédées pertinentes pour l’utilisation prévue de l’emballage. DoC établie par l’exploitant du secteur alimentaire et destinée à l’exploitant suivant dans la chaîne d’approvisionnement : elle contient des informations sur toutes les substances cédées susceptibles de migrer dans les denrées alimentaires emballées.
Les fabricants d’emballages ou d’autres FCM et les personnes chargées de conditionner les aliments sont responsables de l’emballage ou du FCM final et du respect des prescriptions légales. Les fabricants de matières premières et d’encres d’emballage sont quant à eux responsables de la composition des préparations et du respect des exigences fixées dans l’ordonnance. En raison de la complexité des processus, toutes les personnes impliquées dans la chaîne d’approvisionnement doivent échanger les informations pertinentes – si nécessaire en signant des accords de non-divulgation et aussi en amont de la chaîne d’approvisionnement – afin de garantir que les produits qui se prêtent à l’utilisation prévue puissent être formulés et que, par conséquent, toutes les responsabilités légales soient remplies. Les acteurs du marché en amont ne peuvent pas établir de déclarations de conformité relevant de la responsabilité des fabricants de l’emballage fini ou d’autres FCM ou des conditionneurs.
Les fabricants de produits précurseurs et d’encres d’emballage établissent une documentation contenant des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation ou de réaction ainsi qu’aux impuretés. Cette exigence permet de garantir que les exploitants en aval respectent les dispositions de l’ordonnance. Les informations requises portent notamment sur l’identité et la teneur des substances présentes dans le matériau susceptibles de migrer de l’emballage fini vers les aliments ou les simulants d’aliments, ainsi que les limites de migration ou de teneur correspondantes.
Non. Les limites de migration ou de teneur concernent le FCM final et non les encres d’emballage ou autres intermédiaires. Une fois imprimées, les encres d’emballage font toutefois partie intégrante du FCM. Les valeurs limites définies pour chacune des substances doivent ainsi également être respectées pour les composants des couches d’encre d’emballage séchées ou durcies
Non. Cette liste indique uniquement que la substance peut être utilisée dans la fabrication des encres d’emballage pour les FCM. Pour garantir la sécurité des substances dans leur utilisation finale telle qu’elle est requise par la législation, les valeurs limites de migration indiquées ne doivent pas être dépassées en application des bonnes pratiques de fabrication des encres et d’impression.
Certains constituants des encres d’emballage n’ont actuellement pas besoin de figurer à l’annexe 10. C’est par exemple le cas des polymères (à condition que les monomères contenus soient listés), des auxiliaires de polymérisation, des additifs utilisés dans les pigments et de certains sels de substances listées.
La migration de ces substances à partir de FCM n’est toutefois admise que dans des quantités qui ne présentent aucun danger pour la santé humaine, comme le prévoit l’art. 49 de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs ; RS 817.02). Une évaluation des risques doit être effectuée dans le cadre de l’autocontrôle.
Cette exception ne s’applique cependant pas aux substances utilisées pour polymériser ou durcir l’encre d’emballage sur le support, comme les photo-initiateurs et les additifs utilisés au cours du processus. Ces substances doivent soit être répertoriées aux annexes 2 ou 10, soit respecter la règle qui veut qu’elles ne contiennent aucune substance et ne migrent pas.
Les fabricants de nouvelles substances ou de substances figurant jusqu’à présent dans la partie B, avec l’objectif de pouvoir utiliser ces substances comme matière première entrant dans la composition de leurs encres d’emballage pour FCM.
L’ordonnance ne régit pas explicitement les SAI. La migration de ces substances à partir de FCM n’est toutefois admise que dans des quantités qui ne présentent aucun danger pour la santé humaine, comme le prévoit l’art. 49 de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs ; RS 817.02), et inclut explicitement les SAI.
Une évaluation des risques doit être effectuée dans le cadre de l’autocontrôle.
L’évaluation des SAI se fonde sur les recommandations de l’EFSA (Note for Guidance) publiées en 2008 et les publications ultérieures de l’EFSA qui s’y rapportent.
Ces substances ne sont pas réglées de manière explicite dans l’ordonnance. La migration de substances à partir de FCM n’est admise que dans des quantités qui sont sans danger pour la santé humaine (cf. art. 49 de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels [RS 817.2]). Cette exigence générale s’applique aussi aux SAI.
L’OSAV évalue ces dernières conformément aux recommandations de l’EFSA (Note for Guidance) publiées en 2008 et aux publications de l’EFSA qui s’y rapportent.
L’évaluation de la migration de composants d’encres d’emballage imprimées à la surface de matériaux d’emballage ou d’autres FCM doit se faire conformément aux publications correspondantes de l’EFSA, du JRC et du Conseil de l’Europe. Les méthodes de test recommandées pour l’évaluation de la migration des composants de l’encre dépendent des FCM utilisés. Il est recommandé de suivre le scénario le plus défavorable (par screening). Il n’est généralement pas possible de remplacer le contrôle de la conformité des FCM imprimés finis. L’encre d’emballage en tant que telle n’est pas testée, car sa composition peut varier durant le processus d’impression. Un test peut toutefois s’avérer nécessaire pour les substances isolées contenues dans les matières premières. Il convient aussi de relever que les FCM utilisés exercent une grande influence sur les propriétés migratoires des composants de l’encre.
Les institutions internationales et les acteurs du marché ont élaboré des lignes directrices sur la conformité des encres d’emballage et sur la documentation attestant la conformité des FCM en général. Ces instructions ne sont pas juridiquement contraignantes, mais peuvent aider à satisfaire les exigences légales applicables aux encres d’emballage.
