Gli imballaggi non devono rilasciare sostanze negli alimenti che possano mettere in pericolo la salute. L’USAV ha quindi emanato regole chiare, ad esempio per le materie plastiche, gli inchiostri per imballaggi e l’impiego di bisfenolo A.
Ecco perché gli imballaggi sono disciplinati per legge
Gli imballaggi possono contenere sostanze che potrebbero migrare negli alimenti e quindi nell’organismo, fattore che può costituire un rischio per la salute.
Anche gli inchiostri per imballaggi possono contenere sostanze pericolose. Per questo motivo, l’impiego di sostanze negli imballaggi è disciplinato dalla legge, compresi gli inchiostri per imballaggi.
Tali disposizioni sono stabilite nell’ordinanza sui materiali e gli oggetti. L’allegato 2 disciplina le sostanze che possono essere utilizzate per gli strati di plastica. L’allegato 10 disciplina le sostanze autorizzate per la fabbricazione degli inchiostri per imballaggi.
Bisfenolo A
Il bisfenolo A (BPA) è una sostanza sintetica. Da tempo viene utilizzato per la fabbricazione di materie plastiche come bottiglie e contenitori in policarbonato, compresi gli imballaggi alimentari.
Il BPA è stato trovato anche nei rivestimenti delle scatole per conserve.
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha stabilito una dose giornaliera tollerabile molto bassa per il BPA. Di conseguenza, la sostanza è stata vietata in Svizzera a partire dal 2025 nelle materie plastiche, nei rivestimenti e negli inchiostri per imballaggi.
Per quanto concerne gli inchiostri per imballaggi possono essere utilizzate soltanto sostanze valutate dall’USAV, elencate nell’allegato 10 dell’ordinanza sui materiali e gli oggetti.
Sono ammesse anche le sostanze che non sono dannose per la salute e non possono migrare negli alimenti.
Nel settore B2B, gli inchiostri per imballaggi e i materiali stampati devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità, come prova del rispetto dei requisiti di legge.
Domande frequenti sugli inchiostri per imballaggi
Sì, la presente ordinanza si applica a tutti i FCM. Tuttavia, l’elenco delle sostanze ammesse di cui agli allegati 2 e 10 si applica soltanto agli inchiostri per imballaggi FCM per la stampa sul lato non a contatto con le derrate alimentari.
Le sostanze che sono elencate nell’allegato 2 senza restrizioni d’uso (colonna 10).
Le sostanze che sono elencate nell’allegato 10.
Tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato «sì» nell’allegato 10 tabella 3 colonna 2, provenienti da acidi, fenoli o alcoli ammessi, fatte salve le restrizioni nelle colonne 3 e 4 della tabella 3.
Tutte le altre sostanze la cui migrazione non è rilevabile e che non sono classificate come sostanze CMR (vedi dettagli sotto).
Le sostanze che erano elencate nella parte B possono continuare a essere utilizzate a condizione che siano soddisfatti i seguenti requisiti:
la migrazione della sostanza nella derrata alimentare o nei simulanti alimentari non può essere rilevata con certezza statistica attraverso un metodo di analisi con un limite di rilevabilità di 0,01 mg/kg;
la sostanza non è classificata come «mutagena», «cancerogena» o «tossica per la riproduzione» (sostanze CMR) di categoria 1A, 1B o 2 secondo i criteri di cui all’articolo 6 dell’ordinanza sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (OPChim, 813.11) (controllo autonomo).
Se un inchiostro per imballaggi viene immesso sul mercato o utilizzato in conformità alle nuove norme, tutti i requisiti devono essere soddisfatti. Ad esempio, se negli inchiostri per imballaggi vengono utilizzate sostanze non elencate, deve essere presente anche una dichiarazione di conformità.
Nell’ambito del controllo autonomo, i fabbricanti di inchiostri per imballaggi FCM o prodotti precursori documentano la conformità alle disposizioni di legge nella selezione di tutte le sostanze utilizzate per la fabbricazione del prodotto. A questo scopo vengono eseguite le seguenti fasi di controllo:
tutte le materie prime e/o i loro componenti sono elencati nell’allegato 2 o nell’allegato 10 dell’ordinanza RS 817.023.21? In caso affermativo: OK.
In caso negativo, verificare le sostanze nell’ambito dell’autocontrollo.
Esecuzione del controllo autonomo: la materia prima non elencata o il componente non elencato deve superare i seguenti controlli:
l’origine della materia prima e la sua composizione sono trasparenti;
devono essere escluse eventuali proprietà CMR di componenti non elencati della materia prima in questione.
L’uso della sostanza corrispondente alle condizioni sopra descritte è pertanto ammesso per la fabbricazione di inchiostri per imballaggi o prodotti precursori. L’esecuzione del controllo autonomo dev’essere documentata in modo da poter essere ripercorsa in un secondo momento o verificata da terzi (auditor, autorità di esecuzione).
Dalla fase relativa alle materie prime degli inchiostri per imballaggi.
Ad esempio, un pigmento non elencato è conforme se non ha caratteristiche CMR e non migra dal materiale a contatto con gli alimenti (FCM) stampato e nella sua forma finale. Le sostanze di partenza per la produzione del pigmento sono considerate NIAS (Non Intentionally Added Substances) più a valle della catena di fornitura e devono essere valutate di conseguenza.
Per accertare le possibili caratteristiche CMR di una sostanza, si raccomanda il seguente procedimento:
Controllate la classificazione armonizzata secondo l’OPChim.
Se non esiste una classificazione armonizzata, chiarite i punti finali «M» e «C».
Per il punto finale «M», valutate i dati sulla tossicità nel fascicolo di registrazione REACH o altri dati tossicologici esistenti. Se non sono disponibili dati sulla tossicità, si può ricorrere a un metodo in silico con modelli SAR o QSAR adeguati.
Il punto finale «C» viene valutato tramite Read-Across o ricerca bibliografica («expert judgement»).
L’esclusione delle caratteristiche CMR di una sostanza dovrebbe avvenire il prima possibile nella catena di fornitura. Comunicate le informazioni pertinenti ai clienti nella dichiarazione di conformità o nei documenti di accompagnamento.
Per i FCM deve essere rilasciata una dichiarazione di conformità (DoC) in ogni fase del processo di fabbricazione. Questo obbligo si applica a tutte le fasi intermedie fino al prodotto alimentare imballato definitivamente, ma non si applica al commercio al dettaglio.
La DoC viene consegnata al cliente insieme al prodotto. Si basa su documenti interni riservati, a cui hanno accesso soltanto le autorità di esecuzione.
La DoC deve contenere informazioni dettagliate su tutte le sostanze che potrebbero migrare negli alimenti, sia quelle aggiunte intenzionalmente (IAS) sia quelle non aggiunte intenzionalmente (NIAS).
I dati necessari dipendono dalla rispettiva fase di fabbricazione. I contenuti della DoC differiscono di conseguenza:
Dal fabbricante di materie prime al fabbricante di inchiostri per imballaggi: la DoC contiene informazioni su tutte le sostanze rilevanti presenti nelle materie prime.
Dal fabbricante di inchiostri per imballaggi all’addetto alla trasformazione o allo stampatore: la DoC contiene informazioni su tutte le sostanze rilevanti presenti negli inchiostri per imballaggi, sui loro prodotti di reazione e sulle migrazioni previste in condizioni normali.
Dall’addetto alla trasformazione o dallo stampatore all’operatore del settore alimentare: la DoC contiene informazioni su tutte le sostanze migranti rilevanti per l’uso previsto dell’imballaggio.
Dall’operatore del settore alimentare alle aziende a valle: la DoC contiene informazioni su tutte le sostanze che potrebbero migrare nell’alimento imballato.
I produttori di imballaggi o di altri FCM e gli addetti al riempimento sono responsabili degli imballaggi alimentari finiti o del FCM finito e della conformità alle norme di legge. I fabbricanti di materie prime e di inchiostri per imballaggi sono responsabili della composizione dei preparati in base ai requisiti stabiliti dall’ordinanza. A causa della complessità del processo, tutti i membri della catena di fornitura devono condividere le informazioni pertinenti tra loro – se necessario in base a opportuni accordi di riservatezza e anche a monte nella catena di fornitura – per garantire che i prodotti possano essere formulati in modo adeguato all’uso previsto e di conseguenza soddisfare tutte le responsabilità legali. Gli operatori di mercato nelle fasi a monte non possono rilasciare dichiarazioni di conformità che coprano la responsabilità legale dei produttori di imballaggi finiti o di altri FCM o degli imbottigliatori.
I fabbricanti di prodotti precursori e di inchiostri per imballaggi devono redigere una documentazione contenente informazioni sufficienti sulle sostanze o sui relativi prodotti di degradazione e di reazione e sulle impurità. In questo modo si assicura che anche le aziende a valle possano garantire la conformità alla normativa. A tal fine, devono essere specificati l’identità e il contenuto delle sostanze che possono essere presenti in una quantità tale da far prevedere una migrazione dall’imballaggio finito o da un altro FCM alla derrata alimentare o al simulante alimentare, nonché i limiti di migrazione o di contenuto corrispondenti
No. I valori massimi di migrazione e contenuto si riferiscono al FCM finito e non agli inchiostri per imballaggio o altri prodotti intermedi. Tuttavia, gli inchiostri per imballaggi diventano parte del FCM durante la stampa. I valori limite definiti per le singole sostanze devono essere rispettati anche dai componenti dello strato di inchiostro per imballaggi essiccato o indurito.
No. L’elenco nell’ordinanza fornisce solo la prova che la sostanza può essere utilizzata per la fabbricazione di inchiostri per FCM. Per garantire la sicurezza delle sostanze prescritta per legge nell’uso finale, la migrazione non deve superare i limiti specificati dalle disposizioni della buona prassi di fabbricazione (BPF) per la produzione di inchiostri per imballaggi e la loro applicazione.
L’elencazione nell’allegato 10 non è attualmente richiesta per alcuni componenti degli inchiostri per imballaggi. Questi includono polimeri (a condizione che i monomeri contenuti siano elencati), sostanze ausiliarie della polimerizzazione, additivi per pigmenti e alcuni sali delle sostanze elencate.
Tuttavia, queste sostanze possono migrare dai FCM alle derrate alimentari solo in quantità tali da non rappresentare un pericolo per la salute umana, come stabilito dall’articolo 49 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr; RS 817.02). Nell’ambito del controllo autonomo deve essere effettuata una corrispondente valutazione del rischio.
Questa eccezione non si applica tuttavia alle sostanze utilizzate per polimerizzare o indurire l’inchiostro sul supporto, come i fotoiniziatori e gli additivi in uso in questo processo. Queste sostanze devono essere elencate nell’allegato 2 o 10 oppure rispettare la regola «nessuna sostanza CMR e nessuna migrazione».
I fabbricanti di nuove sostanze o di sostanze elencate finora nella parte B. L’obiettivo è garantire che le sostanze possano essere utilizzate dai fabbricanti di inchiostri per imballaggi come materie prime per la fabbricazione di inchiostri per imballaggi per FCM.
L’ordinanza non disciplina esplicitamente i NIAS. Tuttavia, queste sostanze possono migrare dai FCM alle derrate alimentari solo in quantità tali da non rappresentare un pericolo per la salute umana, come stabilito dall’articolo 49 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr), RS 817.02 ed include quindi esplicitamente i NIAS.
Nell’ambito del controllo autonomo deve essere effettuata una corrispondente valutazione del rischio.
Per la valutazione delle sostanze NIAS, sono determinanti la Note for Guidance dell’EFSA (2008) e le successive pubblicazioni dell’EFSA su questo tema.
Per la valutazione della migrazione dei componenti degli inchiostri per imballaggi applicati alla superficie degli imballaggi e di altri FCM, si rimanda alle pubblicazioni pertinenti dell’EFSA, del JRC e del Consiglio d’Europa. I metodi di test raccomandati per valutare la migrazione dei componenti dell’inchiostro per imballaggi si basano sulle FCM utilizzate. In generale, si raccomanda di eseguire i test nello scenario peggiore (utilizzando un approccio di screening). In genere non è possibile sostituire la prova di conformità dei FCM stampati finali. L’inchiostro per imballaggi in sé non viene testato in quanto tale, poiché la sua composizione può cambiare durante il processo di stampa. Tuttavia, possono essere necessari test per le singole sostanze delle materie prime. È inoltre importante tenere presente che il FCM utilizzato influisce notevolmente sulle proprietà di migrazione dei componenti dell’inchiostro per imballaggi.
Le istituzioni internazionali e gli operatori di mercato hanno sviluppato linee guida sulla conformità degli inchiostri per imballaggi e sulla documentazione di conformità per i FCM in generale. Queste linee guida non sono giuridicamente vincolanti, ma possono aiutare a soddisfare i requisiti legali per gli inchiostri per imballaggi.
