Verpackungen dürfen keine Stoffe an Lebensmittel abgeben, die Ihre Gesundheit gefährden. Das BLV hat deshalb klare Regelungen erlassen – etwa für Kunststoffe, Druckfarben und den Einsatz von Bisphenol A.
Darum sind Verpackungen gesetzlich geregelt
Verpackungen können Stoffe enthalten, die auf Lebensmittel übergehen – und damit auch in Ihren Körper gelangen. Das kann ein Risiko für Ihre Gesundheit sein.
Auch Druckfarben auf Verpackungen können bedenkliche Stoffe enthalten. Deshalb ist der Einsatz von Stoffen in Verpackungen gesetzlich geregelt – inklusive der Druckfarben.
Diese Regelungen sind in der Bedarfsgegenständeverordnung festgelegt. Anhang 2 regelt, welche Stoffe für Kunststoffschichten verwendet werden dürfen. Anhang 10 regelt die Stoffe für Druckfarben.
Bisphenol A
Bisphenol A (BPA) ist ein synthetischer Stoff. Er wurde lange für die Herstellung von Kunststoffen wie Polycarbonat-Flaschen und -Behältern verwendet – auch für Lebensmittelverpackungen.
Auch in Beschichtungen von Konservendosen war BPA enthalten.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat eine sehr tiefe tolerierbare tägliche Aufnahmemenge für BPA festgelegt. Daraufhin wurde der Stoff in der Schweiz ab 2025 verboten – in Kunststoffen, Beschichtungen und Druckfarben.
Für Druckfarben dürfen nur Stoffe verwendet werden, die vom BLV bewertet wurden – diese sind in Anhang 10 der Bedarfsgegenständeverordnung aufgeführt.
Zulässig sind auch Stoffe, die keine gesundheitlich bedenklichen Eigenschaften haben und nicht auf Lebensmittel übergehen können.
Im B2B-Bereich muss Druckfarben und bedruckten Materialien eine Konformitätserklärung beigelegt sein – als Nachweis für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.
Häufige gestellte Fragen zu Druckfarben
Ja. Die Verordnung gilt für alle FCM. Die Liste der zulässigen Stoffe in den Anhängen 2 und 10 gilt jedoch nur für FCM-Druckfarben zum Bedrucken der nicht mit den Lebensmitteln in Kontakt kommenden Seite des FCM.
Stoffe, die in Teil B aufgeführt waren, können auch weiterhin verwendet werden, vorausgesetzt die folgenden Anforderungen werden erfüllt:
Stoffe, die in Anhang 2 ohne Anwendungsbeschränkung (Spalte 10) aufgeführt sind.
Stoffe, die in Anhang 10 aufgeführt sind.
Alle Salze der Stoffe für die in Anhang 10, Tabelle 3, Spalte 2 «ja» angegeben ist, aus zulässigen Säuren, Phenolen oder Alkoholen, vorbehaltlich der Beschränkungen in Spalten 3 und 4 von Tabelle 3.
Alle sonstigen Stoffe, deren Migration nicht nachweisbar ist und die nicht als CMR-Stoffe eingestuft sind (siehe Details weiter unten).
Stoffe, die in Teil B aufgeführt waren, können auch in Zukunft weiterhin verwendet werden, vorausgesetzt die folgenden Anforderungen werden erfüllt:
Die Migration des Stoffes in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien ist mit statistischer Sicherheit durch eine Analysemethode mit einer Nachweisgrenze von 0.01 mg/kg nicht messbar und
der Stoff ist nicht als «erbgutverändernd», «krebserzeugend» oder «fortpflanzungsgefährdend» (CMR-Stoffe) der Kategorie 1A, 1B oder 2 nach den Kriterien von Art. 6 der Verordnung über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, 813.11) eingestuft (Selbstkontrolle).
Wird eine Druckfarbe gemäss den neuen Rechtsvorschriften in Verkehr gebracht oder angewendet, sind alle Anforderungen zu erfüllen. Werden zum Beispiel nicht gelistete Substanzen in Druckfarben eingesetzt, muss auch eine Konformitätserklärung vorhanden sein.
Im Rahmen ihrer Selbstkontrolle dokumentieren Hersteller von FCM-Druckfarben oder Vorläuferprodukten, wie sie die gesetzlichen Bestimmungen bei der Auswahl aller zur Herstellung des Produkts verwendeten Stoffe einhalten. Dazu werden folgende Kontrollschritte durchlaufen:
Sind alle Rohstoffe beziehungsweise deren Bestandteile in Anhang 2 oder in Anhang 10 der SR 817.023.21 gelistet? Wenn ja: OK
Wenn nein: Stoffe im Rahmen der Selbstkontrolle überprüfen
Durchführung der Selbstkontrolle: Der nicht gelistete Rohstoff beziehungsweise Bestandteil muss folgende Kontrollen bestehen:
Herkunft des Rohstoffs und dessen Zusammensetzung sind transparent
Mögliche CMR-Eigenschaften von ungelisteten Bestandteilen des betreffenden Rohstoffs müssen ausgeschlossen werden.
Der Einsatz des entsprechenden Stoffes unter den zuvor dargelegten Bedingungen ist damit zur Herstellung von Druckfarben oder Vorläuferprodukten zulässig. Die Durchführung der Selbstkontrolle muss dokumentiert werden, so dass sie zu einem späteren Zeitpunkt nachvollzogen beziehungsweise von Dritten (Auditoren, Vollzugsbehörden) kontrolliert werden kann.
Die Anforderungen gelten ab der Stufe der Druckfarbenrohstoffe.
Beispielsweise ist ist ein nicht gelistetes Pigment konform, wenn es keine CMR-Eigenschaften aufweist und nicht aus dem fertigen, bedruckten FCM migriert. Ausgangsstoffe zur Herstellung des Pigments gelten weiter unten in der Lieferkette als NIAS und müssen entsprechend bewertet werden.
Zur Abklärung der möglichen CMR-Eigenschaften eines Stoffs empfehlen wir folgendes Vorgehen:
Überprüfen Sie die harmonisierte Einstufung des Stoffs gemäss ChemV.
Liegt keine harmonisierte Einstufung vor, klären Sie die Endpunkte «M» und «C» ab.
Für den Endpunkt «M» werten Sie die Toxizitätsdaten im REACH-Registrierungsdossier oder vorhandene Daten aus Toxizitätsstudien aus. Sind keine Toxizitätsdaten verfügbar, können in-silico-Verfahren mit geeigneten SAR- oder QSAR-Modellen verwendet werden.
Der Endpunkt «C» wird mittels Read-Across oder Literaturrecherche («expert judgement») abgeklärt.
Der Ausschluss von CMR-Eigenschaften eines Stoffs sollte so früh wie möglich in der Lieferkette erfolgen. Teilen Sie die relevanten Informationen den Kundinnen und Kunden in der Konformitätserklärung oder in Begleitdokumenten mit.
Für FCM muss auf jeder Stufe des Produktionsprozesses eine Konformitätserklärung (DoC) ausgestellt werden. Diese Pflicht gilt für alle Zwischenstufen bis zum fertig verpackten Lebensmittelprodukt, nicht jedoch für den Einzelhandel.
Die DoC wird zusammen mit dem Produkt an die Kundinnen und Kunden abgegeben. Sie basiert auf vertraulichen internen Unterlagen, die in der Regel nur den Vollzugsbehörden zugänglich sind.
Die DoC muss ausführliche Informationen zu allen Stoffen enthalten, die in Lebensmittel übergehen können. Dazu zählen sowohl absichtlich zugesetzte Stoffe (IAS) als auch nicht absichtlich zugesetzte Stoffe (NIAS).
Welche Angaben erforderlich sind, hängt von der jeweiligen Herstellungsstufe ab. Entsprechend unterscheiden sich die Inhalte der DoC:
Vom Rohstoffhersteller an den Druckfarbenhersteller: Die DoC enthält Informationen zu allen relevanten Stoffen, die in den Rohstoffen vorhanden sind.
Vom Druckfarbenhersteller an den Verarbeiter oder Drucker: Die DoC enthält Informationen zu allen relevanten Stoffen in den Druckfarben sowie zu deren Reaktionsprodukten und den unter normalen Druckbedingungen zu erwartenden Migrationen.
Vom Verarbeiter oder Drucker an den Lebensmittelunternehmer: Die DoC enthält Informationen zu allen migrierenden Stoffen, die für die beabsichtigte Verwendung der Verpackung relevant sind.
Vom Lebensmittelunternehmer an nachgelagerte Unternehmer: Die DoC enthält Informationen zu allen migrierenden Stoffen, die in die verpackten Lebensmittel übergehen können.
Die Hersteller der Verpackung oder anderer FCM und die Abfüller sind verantwortlich für die fertige Lebensmittelverpackung beziehungsweise das fertige FCM und die Einhaltung der rechtlichen Vorschriften. Die Hersteller von Rohstoffen und Druckfarben sind verantwortlich für die Zusammensetzung der Zubereitungen gemäss den in der Verordnung dargelegten Anforderungen.
Aufgrund der Komplexität des Prozesses müssen alle Mitglieder der Lieferkette die relevanten Informationen untereinander austauschen – wenn nötig unter geeigneten Geheimhaltungsvereinbarungen und auch stromaufwärts in der Lieferkette. So wird sichergestellt, dass Produkte formuliert werden können, die für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und folglich alle gesetzlichen Verantwortlichkeiten erfüllen. Die Marktteilnehmer in vorgelagerten Stufen können keine Konformitätserklärungen ausstellen, die die rechtliche Verantwortung der Hersteller der fertigen Verpackung beziehungsweise anderer FCM oder der Abfüller umfassen.
Die Hersteller von Vorläuferprodukten und die Druckfarbenhersteller erstellen Unterlagen, die ausreichende Informationen zu Stoffen oder deren Abbau- und Reaktionsprodukten und Verunreinigungen enthalten. So ist sichergestellt, dass auch die nachgelagerten Unternehmen die Einhaltung der Verordnung sicherstellen können. Dazu muss insbesondere die Identität und der Gehalt der Stoffe angegeben werden, die in einer Menge vorhanden sein können, bei der eine Migration aus der fertigen Verpackung beziehungsweise anderen FCM in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz zu erwarten ist, sowie die entsprechenden Migrations- beziehungsweise gehaltsgrenzwerte.
Nein. Die Migrations- beziehungsweise Gehaltshöchstwerte beziehen sich auf das fertige FCM und nicht auf Druckfarben oder andere Zwischenstufen. Die Druckfarben werden mit dem Druck jedoch Teil des FCM. Die für die einzelnen Stoffe definierten Grenzwerte müssen auch von den Komponenten der trockenen beziehungsweise gehärteten Druckfarbenschicht eingehalten werden.
Nein. Die Auflistung in der Verordnung bietet lediglich einen Nachweis, dass der Stoff zur Herstellung von Druckfarben für FCM verwendet werden darf. Um die gesetzlich vorgeschriebene Sicherheit der Stoffe im Endgebrauch zu gewährleisten, darf die Migration die angegebenen Grenzwerte unter Anwendung der GMP-Bestimmungen für die Herstellung von Druckfarben und deren Anwendung nicht überschreiten.
Für einige Komponenten von Druckfarben ist eine Listung in Anhang 10 derzeit nicht erforderlich. Hierzu gehören Polymere (sofern die enthaltenen Monomere gelistet sind), Polymerisationshilfsmittel, Pigment-Additive sowie bestimmte Salze aufgeführter Stoffe.
Diese Stoffe dürfen jedoch nur in Mengen aus FCM in Lebensmittel migrieren, die keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Dies ist in Artikel 49 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02) festgelegt. Im Rahmen der Selbstkontrolle muss eine entsprechende Risikobewertung durchgeführt werden.
Nicht von dieser Ausnahme erfasst sind Stoffe, die zur Polymerisation oder zum Aushärten der Druckfarbe auf dem Trägermaterial eingesetzt werden, wie etwa Photoinitiatoren oder Additive in diesem Prozess. Diese Stoffe müssen entweder in Anhang 2 oder Anhang 10 aufgeführt sein oder der Regel «keine CMR-Stoffe und keine Migration» entsprechen.
Die Hersteller neuer Stoffe oder bisher in Teil B gelisteter Stoffe. Sie verfolgen damit das Ziel, dass die Stoffe von den Druckfarbenherstellern als Rohstoffe zur Herstellung von Druckfarben für FCM verwendet werden können.
Die Verordnung regelt NIAS nicht ausdrücklich. Stoffe dürfen jedoch nur in Mengen aus FCM in Lebensmittel migrieren, die keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Dies ist in Artikel 49 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02) festgelegt und schliesst NIAS ausdrücklich mit ein.
Im Rahmen der Selbstkontrolle muss eine entsprechende Risikobewertung durchgeführt werden.
Für die Bewertung von NIAS sind die EFSA Note for Guidance (2008) sowie die nachfolgenden EFSA-Veröffentlichungen zu diesem Thema massgebend.
Für die Bewertung der Migration von Bestanteilen von Druckfarben, die auf die Oberfläche von Verpackungen und anderen FCM aufgetragen werden, verweisen wir auf die entsprechenden Publikationen der EFSA, des JRC und des Europarates. Die empfohlenen Testmethoden für die Bewertung der Migration von Druckfarbenbestandteilen richten sich nach den verwendeten FCM. Generell wird die Prüfung unter dem Worst-Case-Fall (durch einen Screening-Ansatz) empfohlen. Ein Ersatz für die Prüfung der Konformität der fertigen bedruckten FCM ist in der Regel nicht möglich.
Die Druckfarbe selbst wird nicht als solche getestet, da sich ihre Zusammensetzung während des Druckvorgangs ändern kann. Für die Einzelsubstanzen der Rohstoffe kann eine Testung aber notwendig sein. Darüber hinaus gilt es zu bedenken, dass die verwendeten FCM einen grossen Einfluss auf die Migrationseigenschaften der Druckfarbenbestandteile hat.
Internationale Institutionen und Marktteilnehmer haben Leitlinien zur Konformität von Druckfarben und zur Konformitätsdokumentation für FCM im Allgemeinen entwickelt. Diese Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, können jedoch dabei helfen, die gesetzlichen Anforderungen für Druckfarben zu erfüllen.
