Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht und GMP
Für jedes kosmetische Mittel ist eine Produktinformationsdatei (PIF) erforderlich. Sie enthält unter anderem einen Sicherheitsbericht und Angaben zur Herstellung.
So erfüllen Sie die Pflicht zur Produktinformation
Wer ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringt, muss dafür eine Produktinformationsdatei (Product Information File, PIF) erstellen.
Verordnung über Kosmetische Mittel (VKos) Art. 5 Produktinformationsdatei
Inhalt der Produktinformationsdatei
Die PIF muss insbesondere folgende Angaben enthalten:
- einen Sicherheitsbericht, erstellt von einer qualifizierten Fachperson
- eine Beschreibung der Herstellungsmethode
- eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GHP oder Good Manufacturing Practice, GMP)
Der Sicherheitsbericht muss:
- den Vorgaben gemäss Anhang 5 VKos entsprechen
- von einer qualifizierten Fachperson gemäss Art. 4 Abs. 5 VKos unterzeichnet sein
Hilfestellungen und Leitlinien
Leitlinien der EU-Kommission für den Sicherheitsbericht
Ausnahme: nicht professioneller und kontinuierlicher Verkauf
Kein Sicherheitsbericht ist nötig für handwerklich hergestellte Produkte, die:
- für eine «besondere» Veranstaltung hergestellt werden (z. B. Schulfesten, Pfadfinder)
- nicht für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind
- nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten angewendet werden
Auch bei diesen Produkten muss die gesundheitliche Unbedenklichkeit gewährleistet sein.
Gute Herstellungspraxis
Kosmetische Mittel müssen hygienisch und sauber hergestellt werden. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) entspricht dem ISO-Standard 22716 (gemäss Art. 12 und Anhang 7 VKos).
Eine Zertifizierung ist nicht erforderlich.
Täuschungsverbot und Kennzeichnung
Für kosmetische Mittel gilt ein Täuschungsverbot: Werbeaussagen dürfen nicht irreführend sein.
Das bedeutet:
- Aussagen müssen den sechs Kriterien aus Anhang 6 VKos entsprechen
- Hinweise auf medizinische oder therapeutische Wirkungen sind unzulässig: Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) Art. 47 Abs. 3 und 4 Kennzeichnung, Werbung und Verpackung
Weitere Infos:
Technisches Dokument der EU zu Werbeaussagen (auf Englisch)
Die Anforderungen zur Kennzeichnung, wie z.B. die Sprachen und die Angaben, stehen in:
Art. 8 und 9 VKos Kennzeichnung
Art. 47 Abs. 1 und 2 LGV Kennzeichnung, Werbung und Verpackung