Aspects choisis de l'évaluation statistique des études toxicologiques sur les animaux

L’évaluation statistique des données binaires issues d’études toxicologiques sur les animaux est complexe et peut donner lieu à des erreurs d’interprétation si cette complexité n’est pas prise en considération. L’OSAV met donc à disposition un document pour sensibiliser les autorités à ces difficultés.

 

Les autorités évaluent le potentiel nocif des substances sur la base, entre autres, d'études dans lesquelles des groupes d'animaux sont exposés à différentes doses de substances. Les effets qui en résultent sont ensuite déterminés.

Les objectifs de ces études sont :

  • de mettre en évidence le plus grand nombre possible de types d'effets liés au traitement (type de danger)
  • d'indiquer la dose minimale qui déclenche les premiers effets nocifs (seuil toxicologique)

Signification statistique et pertinence biologique

Lors de l’évaluation d’une étude toxicologique sur les animaux, des méthodes statistiques sont d’abord utilisées pour vérifier si des effets observés peuvent être dus au traitement. Ensuite, les éléments de preuve sont examinés afin de déterminer si les effets significatifs du point de vue statistique sont également plausibles du point de vue biologique. La conclusion qui détermine si un effet est vraisemblablement lié au traitement ou non est donc toujours constituée d’une considération statistique et d’une considération biologique.

Les données binaires présentent souvent un intérêt particulier (données de type : effet observé « oui » ou « non », comme les tumeurs ou les malformations), d’une part en raison de la gravité de ces effets et, d’autre part, parce que l’interprétation des données binaires est souvent difficile, tant au niveau statistique que biologique.

Sensibiliser à la complexité de l’évaluation statistique

L’OSAV met à disposition un document pour sensibiliser les autorités aux difficultés rencontrées dans l'évaluation statistique des données binaires et dans le traitement des données de contrôle historiques (voir « Informations complémentaires »). Dans ce document, l’OSAV résume et commente la littérature scientifique ainsi que les directives internationales disponibles. Il ne traite que d'aspects partiels de l'interprétation des données et ne prétend pas discuter de tous les aspects de l'interprétation des données.

 

Informations complémentaires

Dernière modification 18.09.2019

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